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    平成26年 9月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ノンスクリーン型歯科画像診断用Ｘ線フィルム
販売名　　： ノンスクリーン型歯科画像診断用Ｘ線フィルム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. タイプ：インサイトデンタルフィルム IB-01
ロット番号：53801303
出荷数量：9箱
出荷時期：2014年2月10日から2014年4月8日

タイプ：ウルトラスピードデンタルフィルム DF-48
ロット番号：33301201, 34301501
出荷数量：5箱
出荷時期：2014年2月4日から2014年4月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ケアストリームヘルス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区冬木１１番１７号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10060

  4. 回収理由

    5. フィルム袋（パケット）に印刷されているフィルムの向きを示すドット表示が、中に入っているフィルム上の
ドットと異なっている。このことにより、撮影・現像後に画像ではなくフィルム上のドットを基準にして観た
場合には、画像の上下が逆となるので180度回転させて観ることが必要になる。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. フィルム自体に品質問題は無いため、ドットの位置が異なるフィルムを使用してＸ線撮影した場合でも、撮影後
の画質には全く問題は発生しません。また、医療従事者が歯の画像の上下を見誤ることは考えられませんので、
重篤な健康被害が発生する恐れも有りません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年9月29日　8月28日より全ての販売先医療機関への情報提供を実施しています。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 特に歯科Ｘ線装置で使用するためにサイズを定めて設計したノンスクリーン型Ｘ線フィルム
Ｘ線を直接露光させるように設計されており、増感紙から発せられた可視光への感光性は比較的弱い

  8. その他

    9. 販売先医療機関はすべて把握しておりますので、営業担当者が訪問して回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 植草茂伸
連絡先　： ケアストリームヘルス株式会社　品証薬事グループ
電話番号： 03-5646-2500
FAX番号 ： 03-5646-2501