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平成26年 9月22日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 汎用超音波画像診断装置 販売名 ： 汎用超音波画像診断装置 アキュソン SC2000
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 販売名 ： 汎用超音波画像診断装置 アキュソン SC2000 製造番号： 401428,401451,401521,401541,401582,401594,401595,401624,401632,401637, 401640,401666,401688,401689,401695,401712,401755,401759,401786,401824, 401853 数量 ： 21台 出荷時期： 平成25年 9月から平成26年8月 合計数量： 21台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： シーメンス・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウェストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00086 輸入先製造業者名： シーメンス メディカル ソリューションズ ＵＳＡ社（米国）
改修理由
輸入先製造元による汎用超音波画像診断装置アキュソンSC2000の継続的な品質管理プロセスの一環として検証し たところ、下記の事象が発生する可能性が有る事が判明しました。 １．運動後に行う超音波画像診断であるストレスエコー機能で心拍数120bpm以上で収縮期だけをビデオクリップ した場合に、想定より短い収集となります。 ２．ユーザー定義プリセットを現行で使用している前のソフトウエアより復元させ、血管検査で使用するとカ ラーフローデータが指定した位置以外へ表示されます。 ３．ドップラー周波数を調整したあと一旦フリーズしアンフリーズせず更新しないでそのまま使った場合には波 形が非表示となります。 輸入先製造元での技術的検証の結果、上記の事象の発生はソフトウエアが原因と判断し、システムソフトウエア のアップデートを実施する事にしました。 当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報を提供するとともにソフトウエアのアッ プデート作業を改修として実施します。
危惧される具体的な健康被害
装置の使用は医療従事者により実施されます。添付文書の使用方法等に記載されているように、装置の詳細な 操作方法及び使用方法は取扱説明書を参照され、熟練した使用者により操作され、診断にあたっては医師によ り複数の検査結果を元に総合的に判断をされるため、本事象により患者に重篤な健康被害を及ぼす恐れは無い ものと考えます。 なお、これまで国内に於いて当事象に起因する健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成26年9月22日 改修作業の開始
効能・効果又は用途等
超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。
その他
対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。 納入先にご通知の上、改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： クリニカルプロダクト事業本部 超音波ビジネス本部プロダクトマネジメント部 朱 賛雄 クオリティマネジメント部 吉田 慶一 連絡先 ： シーメンス・ジャパン株式会社 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウェストタワー 電話番号： 03-3493-5178 FAX番号 ： 03-3493-7491