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    平成26年 9月 18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： クリオスタットミクロトーム
販売名　　： クリオスターNX70

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　51997, 52378, 52731, 52978, 53101, 53102, 53103, 53681, 53684, 53688,
　　　　　53689, 53690, 53887, 53890, 53891, 53892, 54589, 54590, 54663, 55146,
　　　　　55239, 55469, 55495, 55747, 55976, 55977, 55978, 55979, 55980, 55981,
　　　　　55982, 55983, 55984, 56430, 56431, 56750, 56839, 56886, 56889, 57087,
　　　　　57088, 57563, 57565, 57568, 57569, 57570, 57587, 57588, 57589, 57593,
　　　　　57594, 57596,,57597, 57598, 58600, 57601, 57602, 57603, 57827, 57936,
　　　　　58315, 58322, 58323, 58564, 58641, 58650, 58651, 58655, 58657, 59103,
　　　　　59109, 59110, 59300, 59555, 59562, 59563, 59565, 59763, 59765, 59767,
　　　　　59768, 59769, 59770, 59771, 59772, 59993, 59994, 60295, 60296, 60299,
　　　　　60303, 60304, 60313, 60319, 60320, S14020071
　　　57826, 58656, 60321, 60322, 60726, S14040239, S14060345
　　　51993, 51994, 52377, 53099, 53100, 53685, 57571, 57599
数量　　　　111 台
出荷時期　平成23年12月〜平成26年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市神奈川区守屋町３‐９
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B3X00012

輸入先製造業者の名称　：　MICROM International GmbH　（ドイツ）

輸入先製造業者の名称　：　Thermo Fisher Scientific (Shanghai) Instruments Co., Ltd.（中華人民共和国）

輸入先製造業者の名称　：　Thermo Shandon Limited　（英国）

  4. 改修理由

    5. 当該装置においてブレードホルダの温度制御不良、エヴァポレータ周囲への霜の蓄積、タッチスクリーンの操作
不良（フリーズ）等の不具合が発生したため、
下記のとおり改修いたします。
・C-ECUボードの交換
・Uプロファイルパーツの交換
・ファームウェアのアップデート
・タッチスクリーンソフトウェアのアップデート
弊社では、予防措置の観点から、現在まで不具合の生じていない装置も含め全ての装置を対象として、自主改修
を行うことを決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. これらの不具合は、当該装置の主たる機能である薄切に直接影響を及ぼすものではないため、組織標本を損傷し
て診断に影響する可能性は低いと考えられます。
また、タッチスクリーンのフリーズは、電源をいったん切り、再度投入することで解消できます。
霜の蓄積は徐々に進み、試料保管エリアの操作性が悪くなりますが、薄切には直接影響しません。
ブレードホルダの温度制御不良は特に待機モード中にC-ECUボードの一部パーツに負荷がかかり、徐々に劣化が進
むことで発生します。
この症状は主として待機モード中に発生しますので、検体を損なう可能性は低く、重篤な健康被害が発生する恐
れはないと考えます。
現在まで、不具合発生による健康被害の報告は海外、国内ともにうけておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年9月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該装置は、クリオスタットと呼ばれる温度調整されたキャビネットに含まれるミクロトームで構成される装置
です。
本装置により長い固定手順を踏むことなく凍結組織標本の切片作製が可能になり、迅速な診断ができます。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、納入先医療機関様には弊社担当者より改修実施について連絡
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小山　泉
連絡先　： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
　　　　　 神奈川県横浜市神奈川区守屋町３‐９
電話番号： 045-453-9234
FAX番号 ： 045-453-9222