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    平成26年 9月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用ピン
販売名　　： ライズ ハーフピン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：RHP-004
製品名　　：ライズ ハーフピン　径3.0×75×22mm
対象ロット：145001
対象数量　：100本

製品番号　：RHP-005
製品名　　：ライズ ハーフピン　径3.0×85×22mm
対象ロット：145004
対象ロット：100本

出荷時期　：2013年1月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ライズ・メディカル有限会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島2-14-1　岡田ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13BX100318

  4. 回収理由

    5. 当該製品において体外シャフト径の形状が、規格外の可能性が判明した為、当該ロットの自主回収を決定いたし
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は複数本のピンを使用し創外整復固定器と併用して使用するものであり、体内挿入部分は固定力を低下す
ることなく、使用目的に影響する可能性も低く、固定に伴う製品の品質・有効性・安全性に影響を及ぼすもので
はありません。また、ピンと創外整復固定器装着後に適切に固定されているか確認でき、もしピンと創外整復固
定間の固定が不適切な場合は、その場で適切な処理が出来る。そのため、重篤な健康被害の発生する可能性はな
いものと考えております。尚、現在に至るまで本件に起因する不具合・健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年9月19日　情報提供の開始等

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨折を創外整復及び固定を行う骨接合用品である。
本製品は永久埋没する製品ではなく骨癒合後、一定期間経過した後に抜釘するものである。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて特定されており、自主回収を行う旨を通知し速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 堤　清和
　　　　　 中村　明久
連絡先　： 日本ライズ・メディカル有限会社
電話番号： 03-3836-8568
FAX番号 ： 03-3836-2788