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    平成26年 9月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 人工股関節寛骨臼コンポーネント
販売名　　： 臼蓋カップＧＡ３６

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）
商品名：FL-RソケットPW R22-40
対象数量：10個
商品番号：CMT69020
ロット番号：00002〜00006、00008〜00010、00012、00013

（2）
商品名：FL-RソケットPW R22-42
対象数量：10個
商品番号：CMT69022
ロット番号：00002、00006、00009〜00015、00021

（3）
商品名：FL-RソケットPW L22-40
対象数量：11個
商品番号：CMT69040
ロット番号：00001〜00008、00010、00012、00014

（4）
商品名：FL-RソケットPW L22-42
対象数量：11個
商品番号：CMT69042
ロット番号：00002〜00005、00011、00013〜00017、00019

（5）
商品名：FL-RソケットPW R26-44
対象数量：10個
商品番号：CMT69054
ロット番号：00004、00021〜00029

（6）
商品名：FL-RソケットPW R26-46
対象数量：10個
商品番号：CMT69056
ロット番号：00001、00015、00017、00020、00023、00024、00027〜00029、00032

（7）
商品名：FL-RソケットPW R28-48
対象数量：9個
商品番号：CMT69058
ロット番号：00002、00007、00012〜00014、00016、00017、00021、00023

（8）
商品名：FL-RソケットPW R28-50
対象数量：11個
商品番号：CMT69060
ロット番号：00001、00004、00010、00012、00014〜00019、00023

（9）
商品名：FL-RソケットPW L26-44
対象数量：11個
商品番号：CMT69064
ロット番号：00002、00007、00009、00012、00020〜00023、00025〜00027

（10）
商品名：FL-RソケットPW L26-46
対象数量：9個
商品番号：CMT69066
ロット番号：00002、00013、00018、00021、00024、00025、00027〜00029

（11）
商品名：FL-RソケットPW L28-48
対象数量：11個
商品番号：CMT69068
ロット番号：00002、00003、00008、00010、00013〜00015、00017〜00019、00023

（12）
商品名：FL-RソケットPW L28-50
対象数量：10個
商品番号：CMT69070
ロット番号：00003、00004、00010、00012、00014、00016、00017、00019、00020、00025


合計　　　：123個
製造年月日：平成25年 7月26日〜平成26年 8月31日
出荷年月日：平成25年 7月26日〜平成26年 8月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 京セラメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市淀川区宮原3丁目3-31
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00047
製造業者の名称：京セラメディカル株式会社　滋賀工場　蒲生ブロック
製造業者の所在地：滋賀県東近江市川合町10-1
薬事の業態：医療機器製造業（滅菌・一般）
業許可番号：25BZ006009

  4. 回収理由

    5. 本製品は人工股関節の寛骨臼側摺動面を構成する製品で、患者様体内に設置した際に下方に位置する側の肉厚を
上方よりも薄く設計しています。この製品において、医療機関より手術時に開封した製品の薄肉部が
通常とは反対に位置していたとの報告を受けました。
本製品の製造工程を調査しました結果、表裏の形状が丁度180°ずれて加工される可能性があることが判明致し
ました。
これまでに出荷した製品についても同様の形状不良の可能性が否定できないことから、形状の再点検を行うた
め、出荷済み製品の自主回収を行うことと致しました。
本製品を使用頂いている医療機関（4施設）に形状不良の発生、ならびに既に使用された製品にも同様のものが有
り得るこ
とをご報告しましたところ、薄肉部が上方に位置すれば通常の手術中の確認で容易に検知でき、また、手術後の
X線診断でも確実に識別できるのに対し、実際に手術後の診断で異常を認めた症例は無いとの見解を全ての医療
機関より頂きました。当該医療機関は何れも本製品の開発関連施設であり、製品コンセプトや形状的特徴を熟知
されていることも踏まえ、形状不良品が使用された症例は無いと判断し、当社出荷済みの未使用製品を対象とし
て自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の形状不良品が誤って使用された場合、荷重支持側となる上方に薄肉側が位置するため関節摺動面の摩耗・
変形における影響は否定できませんが、その肉厚自体は既存の自社従来製品と同等以上を確保していることか
ら、通常の臨床使用に対する特性・耐久性を有しており、重篤な健康被害を惹き起すことは無いと考えていま
す。
なお、これまでに健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年9月1日　使用施設に対する情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 変形性股関節症等の疾患による関節障害に対して行われる人工股関節置換術に用いる。

  8. その他

    9. (1)現在までの調査結果について
本製品の製造工程を調査した結果、加工プロセスの途中に製品を固定治具から付け替える工程があり、製品を再
度設置する際に固定治具への設置方向を間違えた場合に今回のような形状不良が起こり得ることが判明致しまし
た。また、その固定方法から、製品は正常の位置もしくは丁度180°回転させた位置でしか固定できないため、
形状不良は必ず薄肉部が反対に加工されることも判明致しました。

(2)本製品の納入先等について
本製品を納入した医療機関、代理店は弊社にて全て把握しており、概要をお知らせするとともに速やかに対象製
品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証統括部　上野 勝／分部 泉／徳川 祐介
連絡先　： 京セラメディカル株式会社
　　　　　 大阪市淀川区宮原3丁目3-31
電話番号： 06-6350-1493
FAX番号 ： 06-6350-5752