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    平成26年 9月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： チャンレー式LFA手術器械

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：9620-04-000
製品名：ピン・リトラクター
対象ロット：OSA-149328, OSA-161157
対象数量：7個
出荷時期：平成25年7月以降

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
海外製造業者：DePuy International, Ltd,
輸入先国名称：英国

  4. 回収理由

    5. 国外にて、ピン・レトラクターの構成品であるピンの突起部分の破損事例が発生し、海外製造元より、
製造工程において当該ロットにて突起部分に微小な亀裂が入り、破損の恐れがある旨の報告を受理したため、
患者様の安全性を重視し、当該製品を自主的に回収することに至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 術中に破損が起こった場合、代替品の準備のために手術時間が延長する可能性、破損片の体内遺残の可能性が考
えられます。
しかし、当該製品を含む手術器械セットには複数の開創器が含まれており、
また、破損片は手術中の目視及び画像検査において気づくことができることから重篤な健康被害は発生しないと
判断しております。
なお、国内外において健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年9月17日　(情報提供の開始等）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、人工関節置換術等の関節手術において被膜や外転筋を保持するために用いる開創器である。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されており、そのため文書にて通知した上、医療機関へ訪問し、適切に回収を実施
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869