| 閉じる |
平成26年 9月16日作成 平成26年 9月25日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 能動型自動間欠牽引装置 販売名 ： (1)オルソトラック ラセディア OL-6000 (2)オルソトラック ラセディア OL-6500 (3)エルケイヌVI (4)エルケイヌVI スペリオ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)オルソトラック ラセディア OL-6000 製造番号 ： AJ10002 AJ10003 AJ10004 AJ10005 AJ10006 AJ10007 AJ10008 AJ10009 AJ10010 AJ10011 AJ10012 AJ10013 AJ10014 AJ10015 AJ10016 AJ10017 AJ10018 AJ10019 AJ10020 AJ10022 AJ10025 AJ10026 AJ10028 AJ10029 AJ10031 AJ10032 AJ10033 AJ10034 AJ10035 AJ10036 AJ10037 AJ10039 AJ10040 AJ10041 AJ10043 AJ10044 AJ10045 AJ10047 AJ10048 AJ10049 AJ10051 AJ10052 AJ10053 AJ10054 AJ10056 AJ10057 AJ10058 AJ10059 AJ10060 AJ10061 AJ10062 AJ10063 AJ10064 AJ10065 AJ10066 AJ10067 AJ10068 AJ10069 AJ10070 AJ10071 AJ10072 AJ10073 AJ10074 AJ10075 AJ10076 AJ10077 AJ10078 AJ10079 AJ10080 AJ10081 AJ10082 AJ10083 AJ10084 AJ10085 AJ10086 AJ10087 AJ10090 BA10091 BA10093 BA10094 BA10095 BA10096 BA10097 BA10098 BA10099 BA10100 BA10101 BA10102 BA10103 BA10104 BA10105 BA10106 BA10108 BA10110 BA10111 BA10112 BA10113 BA10115 BA10116 BA10117 BA10118 BA10119 BA10120 BA10123 BA10124 BA10125 BA10126 BA10127 BA10129 BA10131 BA10133 BA10134 BA10136 BA10138 BA10139 BA10140 BA10141 BA10142 BA10144 BA10145 BA10146 BA10149 BA10150 BA10151 BA10152 BA10153 BA10154 BA10155 BB10156 BB10157 BB10158 BB10160 BB10161 BB10162 BB10164 BB10165 BB10166 BB10167 BB10168 BB10169 BB10170 BB10171 BB10172 BB10173 BB10174 BB10175 BB10177 BB10178 BB10179 BB10180 BB10181 BB10183 BB10185 BB10186 BB10187 BB10188 BB10189 BB10190 BB10191 BB10192 BB10193 BB10194 BB10195 BB10196 BB10197 BB10198 BB10200 BB10201 BB10202 BB10203 BB10204 BB10205 BB10206 BB10207 BB10208 BB10209 BB10210 BB10211 BB10213 BB10214 BB10215 BB10216 BB10217 BB10218 BB10219 BB10220 BB10221 BB10222 BB10223 BB10224 BB10225 BB10226 BB10227 BB10229 BB10230 BB10231 BB10232 BB10233 BB10235 BB10236 BB10237 BB10238 BB10239 BB10240 BB10241 BB10244 BB10245 BC10246 BC10247 BC10248 BC10249 BC10250 BC10251 BC10252 BC10253 BC10254 BC10256 BC10257 BC10258 BC10259 BC10260 BC10261 BC10262 BC10263 BC10264 BC10265 BC10266 BC10267 BC10268 BC10269 BC10270 BC10271 BC10272 BC10273 BC10274 BC10275 BC10276 BC10277 BC10279 BC10280 BC10281 BC10282 BC10283 BC10284 BC10285 BC10286 BC10287 BC10288 BC10289 BC10290 BC10291 BC10292 BC10293 BC10294 BC10295 BC10296 BC10297 BC10300 BC10301 BC10302 BC10303 BC10304 BC10305 BC10306 BC10307 BC10308 BC10309 BC10310 BD10311 BD10312 BD10313 BD10314 BD10315 BD10316 BD10317 BD10318 BD10319 BD10320 BD10321 BD10322 BD10323 BD10324 BD10325 BD10326 BD10327 BD10328 BD10329 BD10330 BD10331 BD10332 BD10333 BD10334 BD10335 BD10336 BD10337 BD10338 BD10339 BD10340 出荷数量 : 298台 出荷時期 : 平成21年 11月11日 〜 平成25年 5月 21日 (2) オルソトラック ラセディア OL-6500 製造番号 ： BA10001 BA10002 BA10003 BA10004 BA10005 BA10006 BA10007 BA10008 BA10009 BA10010 BA10011 BA10012 BA10013 BA10014 BA10015 BA10017 BA10018 BA10019 BA10021 BA10022 BA10023 BA10024 BA10025 BA10026 BA10027 BA10028 BA10029(*) BA10030 BA10031 BA10033 BA10034 BA10035 BA10036 BA10037 BA10038 BA10039 BA10040 BA10042 BA10043 BA10044 BA10045 BA10046 BA10047 BA10048 BA10049 BA10050 BA10052 BA10053 BA10055 BA10056 BA10058 BA10059 BA10061 BA10063 BA10064 BA10065 BA10068 BA10069 BA10071 BA10072 BA10074 BA10075 BA10076 BA10077 BA10080 BA10081 BA10082 BA10083 BA10084 BA10085 BA10086 BA10087 BA10091 BA10092 BA10093 BA10094 BA10095 BA10096 BA10097 BA10098 BA10099 BA10100 BA10101 BA10102 BA10103 BA10104 BA10105 BA10106 BA10107 BA10108 BA10109 BB10113 BB10115 BB10117 BB10118 BB10119 BB10120 BB10121 BB10126 BB10128 BB10129 BB10130 BB10131 BB10132 BB10133 BB10134 BB10136 BB10137 BB10138 BB10139 BB10140 BB10141 BB10142 BB10143 BB10145 BB10152 BB10153 BB10154 BB10156 BB10157 BB10158 BB10161 BB10162 BB10165 BB10166 BB10167 BB10169 BB10170 BB10171 BB10172 BB10173 BB10175 BB10177 BB10180 BB10181 BB10182 BB10183 BB10184 BB10185 BB10186 BB10188 BB10189 BB10190 BB10192 BB10193 BB10194 BB10196 BB10197 BB10198 BB10199 BB10200 BB10201 BB10202 BB10203 BB10204 BB10205 BB10206 BB10207 BB10210 BB10213 BB10214 BB10215 BB10217 BB10218 BB10219 BB10220 BB10221 BB10222 BB10223 BB10224 BB10225 BB10226 BB10227 BB10228 BB10229 BB10230 BB10231 BB10232 BC10233 BC10234 BC10235 BC10236 BC10237 BC10238 BC10239 BC10240 BC10241 BC10243 BC10246 BC10247 BC10248 BC10249 BC10250 BC10251 BC10252 BC10254 BC10255 BC10256 BC10257 BC10258 BC10259 BC10260 BC10261 BC10262 BC10263 BC10264 BC10265 BC10267 BC10268 BC10269 BC10270 BC10271 BC10272 BC10273 BC10274 BC10275 BC10276 BC10277 BC10278 BC10279 BC10280 BC10281 BC10282 BC10283 BC10284 BC10285 BC10286 BC10287 BC10288 BC10289 BC10290 BC10291 BC10292 BC10293 BC10294 BC10295 BC10296 BC10297 BC10298 BC10299 BC10300 BC10301 BC10302 BC10303 BC10304 BC10305 BC10306 BC10307 BD10308 BD10309 BD10310 BD10311 BD10312 BD10313 BD10315 BD10316 BD10317 BD10318 BD10319 BD10320 BD10321 BD10322 BD10323 BD10324 BD10325 BD10326 BD10327 BD10328 BD10329 BD10330 BD10331 BD10332 BD10333 BD10334 BD10335 BD10336 BD10337 BD10338 BD10339 BD10340 BD10341 BD10342 BD10343 BD10344 BD10345 BD10346 BD10347 BD10348 BD10349 BD10350 BD10351 BD10352 BD10353 BD10354 BD10355 BD10356 BD10357 BD10358 BD10359 BD10360 BD10362 BD10363 BD10364 BD10365 BD10366 BD10367 BD10368 BD10369 BD10370 BD10371 BD10372 BD10373 BD10374 BD10375 BD10376 BD10377 BD10378 BD10379 BD10380 BD10381 BD10382 BD10361削除(*) 出荷数量 : 321台 出荷時期 : 平成22年 3月29日 〜 平成25年 5月28日 (3) エルケイヌVI 製造番号 ： BA10001 BA10002 BA10003 BA10004 BA10005 BA10006 BA10007 BA10008 BA10009 BA10010 BA10011 BA10012 BA10013 BA10014 BA10015 BA10016 BA10017 BA10018 BA10019 BA10020 BB10021 BB10022 BB10023 BB10025 BB10026 BB10028 BB10029 BB10030 BB10031 BB10032 BB10033 BB10034 BB10036 BB10037 BB10038 BB10039 BC10040 BC10041 BC10042 BC10043 BC10044 BC10045 BC10046 BC10047 BC10048 BC10049 BC10050 BC10051 BC10052 BC10053 BC10054 BC10055 BC10056 BC10057 BC10060 BC10061 BC10062 BC10063 BC10065 BC10066 BC10067 BC10068 BC10069 BC10070 BC10071 BC10072 BC10073 BC10074 BC10075 BC10076 BC10077 BC10078 BC10079 出荷数量 : 73台 出荷時期 : 平成22年 3月 23日 〜 平成24年 8月 30日 (4) エルケイヌVI スペリオ 製造番号 ： BA10001 BA10002 BA10003 BA10004 BA10005 BA10007 BA10008 BA10009 BA10010 BA10011 BA10012 BA10013 BA10014 BA10015 BA10017 BA10018 BA10019 BA10020 BA10021 BA10022 BA10023 BA10025 BA10026 BA10027 BA10028 BA10031 BA10032 BA10033 BA10034 BB10035 BB10036 BB10038 BB10039 BB10040 BB10041 BB10042 BB10044 BB10045 BB10046 BB10047 BB10048 BB10049 BB10050 BB10051 BB10052 BB10053 BB10054 BB10055 BB10056 BB10057 BB10058 BB10059 BB10060 BB10061 BB10062 BB10063 BB10064 BB10065 BB10067 BB10068 BB10069 BB10070 BB10072 BB10073 BB10075 BB10077 BB10078 BB10080 BB10081 BC10082 BC10083 BC10084 BC10085 BC10086 BC10087 BC10088 BC10090 BC10091 BC10092 BC10093 BC10094 BC10095 BC10096 BC10097 BC10098 BC10099 BC10100 BC10101 BC10102 BC10103 BC10104 BC10105 BC10106 BC10107 BC10108 BC10109 BC10110 BC10111 BC10112 BC10113 BC10114 BC10115 BC10116 BC10117 BC10118 BC10119 BC10120 BC10121 BC10122 BC10123 BC10124 BC10125 BC10126 BC10127 BC10128 BC10129 BC10130 BC10131 BC10132 BC10133 BC10134 BC10135 BC10136 出荷数量 : 123台 出荷時期 : 平成22年 4月16日 〜 平成24年 10月29日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： オージー技研株式会社 製造販売業者の所在地： 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７ 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 33B2X00003 製造所の名称 ： オージー技研株式会社 邑久工場 薬事の業態 ： 医療機器製造業 製造業許可番号 ： 33BZ000048
改修理由
本製品は、患者様が椅子に座る姿勢で治療を開始すると、シート部がリクライニングして仰臥位で腰椎牽 引治療（ラセディアOL-6000/6500、エルケイヌVI/エルケイヌVI スペリオ）若しくは頸椎牽引治療（ラセ ディアOL-6500、エルケイヌVI スペリオ）を行い、治療が終了すると治療開始時の状態に復帰するもの で、主に整形外科等の施設で使用される装置です。 発生した事象は、「牽引力自動設定」の機能を使用したときに、設定される牽引力が本来の数値より高く なる（過牽引）もので、調査した結果、原因は牽引機構部にあるシートスライド用ローラの軸を固定する ナットの締付けトルク不足によるものと判明致しました。 対象となる出荷済み製品に対して、固定用ナットの緩み止めを施す改修を行います。
危惧される具体的な健康被害
当該事象が発生すると、腰椎牽引時に牽引力自動設定で設定した牽引力より、実際の牽引力が強くなる症 状が発生しますが、牽引治療中に患者様が異常を感じた際に牽引治療を停止する「緊急停止リモートス イッチ」を持って頂くことを取扱説明書に記載しており、また、患者様自身が脇パッドや腰ベルトを外す ことで過牽引状態から容易に回避することが可能であることから、重篤な健康被害は生じないものと考え ます。尚、頸椎牽引時には、専用のセンサーで頸椎牽引力を検出しているため該当事象が発生することは ありません。また、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成26年9月16日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
(1)オルソトラック ラセディア OL-6000 (3)エルケイヌVI 腰椎症の治療に使用する。 (2)オルソトラック ラセディア OL-6500 (4)エルケイヌVI スペリオ 腰椎症および頸椎症の治療に使用する。
その他
改修対象製品を納入した医療機関は全て把握しております。 該当する医療機関及び販売店様に通知の上、固定ナットの緩み止めを施す改修を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 安全管理部 岸本 光宏(*) サポートサービス部 徳原 義隆 連絡先 ： オージー技研株式会社 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７ 電話番号： ０８６‐２７７‐７１８１ FAX番号 ： ０８６‐２７４‐９０７２ 受付時間： ９：００〜１７：００（土・日・祝日を除く）