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    平成26年 9月16日作成
平成26年10月28日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用臓器固定用圧子
販売名　　： ハートエクスポージャー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：OM-9000S-J（ACROBAT SUV Vacuum Stabilizer）
対象ロット番号：17ロット、計3,687個
25084187、25084302、25085392、25085614、25088242、25088334、25089625、25090281、25090410、25090568、
25092001、25093616、25093697、25095340、25095423、25096995、25098049

対象製品番号：XP-4000-J（XPOSE 4 Device）
対象ロット番号：計20ロット、計2,081個
25065445、25066009、25066436、25067846、25068224、25069518、25071055、25073059、25073897、25076050、
25077905、25079640、25083925、25087976、25089296、25090076、25092066、25093699、25095168、25096992、

合計出荷数量：5,768個

出荷時期：平成24年10月30日〜平成26年7月11日（*）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：マッケ・カーディオバスキュラー社
輸入先国：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 海外製造元マッケ・カーディオバスキュラー社は、当該製品の製造後検査にて特定ロット番号製品において吸引
チューブセット（付属品）の滅菌袋に穴もしくは亀裂が発生していることを発見しました。穴や亀裂のある滅菌
袋においては、適正な滅菌状態が維持できていない可能性があること、無菌性が担保されない可能性のある製品
の使用にて患者が感染する潜在的なリスクがあることから特定ロット番号製品に対する自主回収に着手すること
を決定いたしました。海外製造元の決定を受けて弊社では、回収対象となる対象ロット番号製品について、同回
収の実施を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 無菌性の担保されない可能性のある製品の使用にて患者が感染する潜在的なリスクがあります。当該製品の添付
文書においては、滅菌包装が破損しているものは使用しないことを注意喚起しております。また、当該製品は国
内流通前に全数検査を実施しており当該不具合発生の無い製品が出荷されています。このため、患者に不具合の
ある製品が使用される可能性は低いと考えられ、重篤な健康被害をもたらすものではないと判断しております。
尚、現在までに本件に関する不具合発生及び健康被害の発生報告は国内外において受理しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年9月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 単回使用臓器固定用圧子の定義から逸脱しない使用目的、効能又は効果。（本品は、胸骨切開術を用いた心臓外
科手術中に、拍動下にて術部の血管周囲を部分的に不動化し、吻合部位を安定化するため、もしくは冠動脈を露
出するため心臓を保持し配置するために用いる。利便性のため、臨床上必要となる手術部位の露出に用いる機器
を予め組み合わせたものである。）

  8. その他

    9. 当該機器を納入した医療機関は把握しております。当該医療機関に対して文書により通知の上、対象製品を回収
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 杉山　智
連絡先　： マッケ・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証本部　安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857