平成26年 9月12日作成
平成26年 9月29日訂正(*)

一般的名称： 抗菌性創傷被覆・保護材
販売名　　： ハイドロサイト ジェントル 銀　12.5cm×12.5cm

対象ロット番号：1323
出荷数量：947箱
出荷時期：2014年2月25日〜2014年5月1日(*)

製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー　ウンド マネジメント株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園２丁目４番１号　芝パークビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00304
輸入先製造元： Smith & Nephew Medical Limited（英国）

本品はピンク色の高水蒸気透過性ポリウレタン背面フィルム、皮膚・創傷面に接触する部分にシリコーンゲルを
塗布したポリウレタンネット、その中間にスルファジアジン銀を含有させた吸水性に富むクリーム色の親水性
フォームの吸収パッド層の3層から成る創傷被覆・保護材です。製造前の背面フィルムには離けいフィルムがつい
ており、本来はこの離けいフィルムが取り除かれた後、残りの2層と圧着されなければなりませんが、一部の背
面フィルムの離けいフィルムが取り除かれることなく製品化された可能性があると判明しましたので、自主回収
いたします。

背面フィルムの離けいフィルムが残存することにより、背面フィルムからの水蒸気透過性が阻害され、本来発揮
できる液体処理能を低下させ、浸軟・感染等の健康被害の可能性があります。但し、添付文書でも案内している
ように、「使用開始してから初めの時期は頻繁に観察すること。本品の背面層から滲出液の吸収状態が観察でき
るので、パッドの端から約1.5cmのところまで滲出液が広がった時を目安に交換する。」を遵守することで、健
康被害は最小限にとどめられると考えます。また、本品はスルファジアジン銀を含有させた親水性フォームの吸
収パッド層を挟み込んだ創傷被覆・保護材であり、パッド自体でも滲出液を吸収すること、また、幅広い抗菌ス
ペクトルを有するスルファジアジン銀を含むことにより抗菌性を有するため、重篤な健康被害の原因とはなり得
ないと考えました。尚、現在までに本ロットにおいて有害事象の報告はありません。

平成26年9月12日

皮下脂肪組織までの創傷（III度熱傷を除く。）に対する「創の保護」、「湿潤環境の維持」、「治癒の促進」、
「疼痛の軽減」を目的とする。
本品は、感染を引き起こす可能性が高く、滲出液を伴う創傷に使用すること。

納入しました出荷先は全て弊社が把握しておりますので、文書で通知の上、回収を実施します。

担当者　： スミス・アンド・ネフュー　ウンド マネジメント株式会社　開発・薬事部
連絡先　： 東京都港区芝公園2丁目4番1号芝パークビル A館3階
電話番号： 03-5403-8920
FAX番号 ： 03-5403-8921
担当者：三輪 明正、市原 さやか