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    平成26年 9月11日作成
平成26年 9月29日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 開創器
販売名　　： エステック　スタビライザーシステム　ヘラクレスアーム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (*)対象シリアル番号：70216 70228 70251 70252 70254 70263 70265 70266 70267 70268
　　　　　　　　　　 70269 70278 70279 70287 70299 70313 70314 70315 70323 70324
　　　　　　　　　　 70446 70447 70448 70449 70450 70457 70458 70463 70464 70465

(*)数量：30本

(*)出荷時期：2012年10月5日〜2014年5月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 泉工医科貿易株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島3-20-12
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00078
製造業者の名称：Endoscopic Technologies, Inc.(Estech, Inc.)
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 海外製造元からの情報によると、当該製品の先端スリーブを固定するピンが脱落するという事象が報告され、
回収が開始されました。
そのピンは4ヶ所溶接止めされていますが、取扱い頻度によってはその溶接の強度不足によりピンが脱落する可
能性が否定できないことから、安全性を確保する為対象となるシリアル番号の製品を自主回収する事としま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、術中スリーブのピンが脱落しても、保持力はそのまま維持されているので、手術は影響なく続行でき
ます。
ピンはステンレススチール製で表面は比較的滑らかなので患者の体内に落ちても組織等の損傷の原因となる可
能性は低いと考えられます。但し、術野内に落ちたピンを探すために時間を要す場合があります。
以上のことから患者への重篤な健康被害の恐れは考えられません。
なお、現在までに当該製品による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年9月10日 (*)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 組織または他の解剖学的部位を分離するために用いる手術器具である。臓器又は組織の露出やアクセスによって
検査又は治療を可能にする。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、速やかに情報提供を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 川島　一輝
連絡先　： 泉工医科貿易株式会社
　　　　　 マーケティング　三課
電話番号： 03-3836-9031
FAX番号 ： 03-3836-9087