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平成26年9月10日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 据置型デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 販売名 ： (1)デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐１０００ (2)デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐２０００ (3)デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐２５００ (4)デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐３５００
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐１０００ 製造番号：96820029, 97020036, 06220054, 06820075, 07020090, 07120096, 16320131, 16520139 出荷数量：8台 出荷時期：平成21年8月〜平成23年5月 本装置の構成品であるワークステーション(FDR-1000AWS)の製造番号及び出荷時期 製造番号：96520018, 96920028, 06220051, 06520076, 06620088, 06720091, 07120137, 16220157 出荷時期：平成21年5月〜平成23年2月 (2)デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐２０００ 製造番号：16850010, 17150077, 26250108, 26350119, 26970005, 27270034, 36270070, 36370072, 36370075, 36470083, 36470085, 36470086, 36470087, 36570100, 36570101, 36570102, 36570103, 36570107, 36670130, 36670131, 36670132, 36670133, 36670134, 36670135, 36670136, 36670137, 36770149, 36770151, 36770152, 36770156, 36770157, 36870169, 36870170, 36870171, 36870172, 36870173, 36970188, 36970189, 36970190, 36970191, 37070203, 37070204, 37070205, 37070206, 37070207, 37070208, 37070209, 37070210, 37070211, 37170227, 37170228, 37170229, 37170230, 46170270, 46170271, 46170272, 46170273, 46170274, 46170275, 46170276, 46170277, 46270278, 46270279, 46270280, 46270281, 46270282, 46270283, 46370284, 46370285, 46370286, 46370287, 46370288, 46470289, 46470290, 46470296, 46570301, 46570302, 46570303, 46570304 出荷数量：79台 出荷時期：平成23年8月〜平成26年6月 本装置の構成品であるワークステーション(FDR-2000AWS)の製造番号及び出荷時期 製造番号：16420001, 17020026, 26120056, 27020101, 27020106, 27120118, 36120134, 36120142, 36320162, 36320166, 36320168, 36320171, 36320172, 36420181, 36420182, 36420183, 36420185, 36420186, 36420187, 36420188, 36420189, 36420190, 36520194, 36520196, 36620202, 36720206, 36720207, 36820211, 36820214, 36820215, 36820217, 36820218, 36820219, 36920225, 36920226, 36920227, 36920228, 36920229, 36920230, 36920231, 37120251, 37120252, 37220255, 37220256, 37220257, 37220258, 37220261, 37220263, 46220280, 46220281, 46220282, 46220283, 46220284, 46220285, 46220287, 46220288, 46220289, 46320292, 46320293, 46320294, 46320295, 46320296, 46320299, 46320300, 46320301, 46320302, 46320303, 46320304, 46320305, 46320307, 46320308, 46320309, 46320310, 46320311, 46320312, 46320313, 46320314, 46320315, 46320316 出荷時期：平成23年4月〜平成26年3月 (3)デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐２５００ 製造番号：16840012, 17140064, 26440112, 26740149, 26940160, 26940164, 26960006, 27060009, 27160012, 27260016, 36160019, 36460020, 36460021, 36460022, 36560023, 36560024, 36560025, 36660026, 36660027, 36860031, 36960036, 36960037, 37060038 出荷数量：23台 出荷時期：平成23年8月〜平成25年11月 本装置の構成品であるワークステーション(FDR-2000AWS)の製造番号及び出荷時期 製造番号：16920017, 17220046, 26220060, 26320070, 27020105, 27020110, 36120137, 36220146, 36420180, 36520195, 36620201, 36820216, 37120253, 37120254, 37220259, 37220260, 37220262, 46220278, 46220279, 46220290, 46220291, 46320297, 46320306 出荷時期：平成23年9月〜平成26年3月 (4)デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐３５００ 製造番号：36420002, 36720006, 36720009, 36820010, 36920017, 36920022, 36920023, 37020035, 37120044, 37120045, 37220056, 37220057, 37220058, 46120061, 46120069, 46120077, 46220082, 46220086, 46220090, 46220098, 46220101, 46320110, 46320112, 46320113, 46320114, 46320121, 46320122, 46320123, 46320125, 46320126, 46420151 出荷数量：31台 出荷時期：平成25年4月〜平成26年4月 本装置の構成品であるワークステーション(FDR-3000AWS)の製造番号及び出荷時期 製造番号：36420001, 36520002, 36520003, 36620009, 36820010, 36920016, 36920017, 36920018, 37020045, 37220057, 37220058, 37220059, 46120067, 46120068, 46120069, 46120070, 46120071, 46220078, 46220079, 46220080, 46220081, 46220082, 46220083, 46220085, 46220086, 46220089, 46220091, 46220093, 46220094, 46420107, 46420108 出荷時期：平成25年4月〜平成26年4月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 富士フイルム株式会社 製造販売業者の所在地： 〒258-8538 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 14B2X10002
改修理由
本装置の構成品であるワークステーション(AWS)のソフトウェアについて、V5.0以降にバージョンアップまたは 再インストール作業をした場合に、直前までの検査履歴を初期化してしまうという不具合が、ごく稀に発生して いた可能性があることがわかりました。この不具合が発生していた場合でも、直後の検査では支障なく使用でき ますが、継続して使用するうちに、新規検査の高精細画像が過去に撮影した別の画像とすり替わり、PACSに送信 される現象が発生することから、自主改修として装置の状態の確認と必要に応じた適正化を行います。
危惧される具体的な健康被害
本不具合により別画像がPACSに送信された場合は、誤診がなされる可能性が否定できません。 しかしながら、臨床上の確定診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、 重篤な健康被害を引き起こすおそれは無いと考えております。 なお、現在までに本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成26年9月10日
効能・効果又は用途等
乳房を透過したＸ線の電離作用を利用して乳房画像情報を診療のために提供すること。
その他
対象製品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、医療機関に担当者を派遣して改修いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 小柳 祥啓、新井 貴喜 連絡先 ： 〒258‐8538 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地 富士フイルム株式会社 メディカルシステム事業部 品証薬事部 電話番号： 0465-83-7121 FAX番号 ： 0465-85-2065