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    平成26年 9月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： ABL800FLEX　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象は上記医療機器の付属品　D8088／D8089 Creaメンブランキットが対象
対象コード番号：942-073
対象ロット番号：R0530
対象出荷数：33個
出荷時期：平成26年8月4日〜平成26年8月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ラジオメーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川4丁目7番35号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00079
輸入元製造業者：RADIOMETER MEDICAL ApS　(デンマーク国)

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、Creaメンブランに付属する電解液をCrea用ではなく、Glu/Lac用のものを添付してしまったと
の報告が有りました。（Creaメンブランキットにはメンブランと電解液が同梱されています。電解液はメンブラ
ン膜と電極間での反応を行わせる為に滴下する物となります。）作業者の間違いが確認され、製造lotは限定し
ています。また、誤って添付された電解液を使用しても、該当のメンブランの使用期限の範囲内であれば、デー
タに影響が無い事が製造元により確認されていますが、安全を鑑みて、回収を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. Creaメンブランの使用は2週毎の交換を推奨しております。この仕様期限範囲内でデータに影響はありません。
なお、それを超えて使用された場合は、電極の寿命を短くしてしまう等の弊害が生じる可能性が有ります。通常
患者さまの診断治療はさまざまの臨床的情報を総合的に判断して行われるものですので、当データのみで医療処
置が行われることは無く、重篤な健康被害は発生は無いと考えます。なお、現在までのところ患者様の健康被害
の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年9月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液中のpH、pCO2、pO2、tHb、sO2、COHb、MetHb、HHb、O2Hb、HbF、カリウム、ナトリウム、カルシウム、ク
ロール、グルコース、ラクテート、Creaの各濃度を測定し、酸塩基平衡や酸素化状態に関する演算パラメーター
を必要に応じて印字する自動測定装置。

  8. その他

    9. 特になし

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： QAセンター　角田純平
連絡先　： ラジオメーター株式会社
　　　　　 東京都品川区北品川4丁目7番35号
電話番号： ０３‐６３１６‐１５９４