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    平成26年9月10日作成
平成26年9月22日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科充填用コンポジットレジン
販売名　　： プレミス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) 製品番号：32618（ボディー　Ａ2）
　　ロット番号：4946443
　　出荷数量：100本(*)
　　出荷時期：2013年11月11日〜2014年1月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： カボデンタルシステムズジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府八尾市神武町2-24　日本通運株式会社天王寺支店
　　　　　　　　　　　 メディカルセンター内
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00039
製造業者　　　　　　： カー社
輸入先国　　　　　　： 米国

  4. 回収理由

    5. 海外製造業者に、当該ロット製品において、ペーストが柔らかくベタつき、使用し
づらいというユーザーからの指摘が寄せられたため、当該ロット製品を自主回収す
ることにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品はペースト状の歯科充填用コンポジットレジンがシリンジに充填されたもので
歯科医師が使用するものです。ペーストの状態は使用時に確認されるため、使用さ
れる可能性は低く、使用された場合でも重合硬化するため重篤な健康被害が生じる
可能性はありません。なお、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年9月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 口腔内での歯の窩洞・欠損の成形修復（根管内への適用を除く。）又は人工歯冠の
補修に用いる。

  8. その他

    9. 出荷先の販売店は全て把握しておりますので、販売店在庫を回収し、販売店と協力し
て納入先医療機関に自主回収を行う旨を通知の上、回収作業を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 越智　道夫
連絡先　： 大阪府八尾市神武町2-24日本通運株式会社天王寺支店
　　　　　 メディカルセンター内
電話番号： 072-990-1730
FAX番号 ： 072-990-1731