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    平成26年9月4日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： フィリップス画像診断用ワークステーション

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：
6600169438-I-001，6600169438-I-002，6600169438-I-003，6600169438-I-004，6600169438-I-005，
6600169438-I-006，6600169438-I-007，6600169438-I-008，6600169438-I-009，6600169438-I-010，
6600169438-I-011，6600169438-I-012，6600169438-I-013，6600169438-I-014，6600169438-I-015，
6600169438-I-016，6600169438-I-017，6600169438-I-018，6600169438-I-019，6600169438-I-020，
6600169438-I-021，6600169438-I-022，6600169438-I-023，6600169438-I-024，6600169438-I-025，
6600169438-I-026
対象数量：26台
出荷時期：平成25年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地：東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：13B1X00221

製造所の名称　　　　：フィリップス・レスピロニクス合同会社
製造所の所在地　　　：埼玉県さいたま市北区宮原町一丁目825番地1
製造業の許可番号　　：11BZ006051
製造業の許可の区分　：一般

  4. 改修理由

    5. 本装置の特定のソフトウェアバージョン（IntelliSpace PACS 4.4）には、当該装置内のデータベース上にある
データと各画像診断装置から送信されてきたデータとの間の患者情報（受付番号、検査情報等）が一致しない
等の“例外状態”が発生したスタディ（検査）データに関して、当該装置の操作者がその“例外状態”の処理
操作後、直ちにこの処理操作後のデータを転送するという自動転送のオプション設定を可能にする機能があり
ます。
このオプション設定で使用していた場合、サードパーティー製品への自動転送のタイミングによっては、“例
外状態”の処理操作前のデータが転送されてしまう可能性があることが確認されました。
そのため、自主改修としてソフトウェアのアップデートを行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 自動転送先のサードパーティー製品上で読影する際、本問題により、“例外状態”の処理操作前のデータが転
送されていることに気が付かない場合は、誤診の可能性がありますが、臨床上の総合的診断は、医師によって
確認される他の検査情報と併せて診断が行われますので、重篤な健康被害を引き起こす可能性は無いものと考
えます。
なお、国内の当該装置を使用している施設では、自動転送機能は使用されておりませんので、本事象が発生す
ることはありません。
現在まで、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年9月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、医用X線装置や核磁気共鳴画像診断装置、診断用核医学装置等の医用画像診断装置で撮影された画像
データをネットワークもしくは記録媒体を介して受信し、画像処理、表示、保存、印刷及び転送を行う装置で
ある。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206