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    平成26年 9月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 半自動除細動器
販売名　　： 半自動除細動器 TEC-2500シリーズ カルジオライフS

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　：TEC-2503
製造番号：00049、00050
数量　　：合計2台
出荷時期：平成26年2月21日、平成26年5月2日

製品名　：TEC-2513
製造番号：00423、01968〜02330、02332〜02412、02414〜02538、02542〜02548
数量　　：合計577台
出荷時期：平成21年9月18日、平成24年11月20日〜平成26年8月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市七日市486番地
製造業の許可番号　　： 10BZ000051
製造業の許可の区分　： 一般

  4. 回収理由

    5. 弊社にて当該品の故障品を解析した際に、ノイズの影響により、時定数（心電図の低い周波数成分をカットする
程度を表す数値）が薬事承認書の品目仕様の値よりも低くなる場合があることが分かりました。本事象を改善す
るため、当該品を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 時定数が低下すると、モニタ部に映し出される心電図の振幅が若干小さくなりますが、心電図の特徴は損なわれ
ないため、医師または救急救命士の除細動適用の判断に影響を与えるような変化はありません。そのため、重篤
な健康被害が発生する可能性はありません。また、現在までに健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年9月3日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、心電図を解析し、除細動が必要な不整脈の場合、自動的にエネルギーを充電し、心臓に大電流を短時
間通電させることにより、心室細動または心室性頻拍を除去する医療従事者専用の除細動器です。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握していますので、納入しました医療機関、消防施設等に対して回収する旨を通知し、
当該品の特定部品を交換する自主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089