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    平成26年 9月 2日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名および販売名

    2. 一般的名称：核医学診断用検出器回転型ＳＰＥＣＴ装置
販売名　　：エーダックバーテックス

  2. 対象ロット、数量および出荷時期

    3. 9604255　　9608026　　9610076　　9610077　　9706192
9709242　　9710103　　9711277　　9803109　　9807121
9808122

出荷数量：11台
出荷時期：平成8年8月20日　〜　平成11年10月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　日立メディコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00004
主たる機能を有する　：千葉県柏市新十余二2番地1
事業所所在地

  4. 改修理由

    5. 　本機器の製造業者である米国Philips medical systems（Cleveland）社（以下、PMS社）からの
情報によると、当該機器には検出器を上下に移動させるための駆動部があるが、駆動部内にある
検出器上下動駆動用のベルトがプーリーから外れ、そのために意図しないタイミングで検出器が
非常にゆっくりとした速度（1cm/分程度）で降下を開始する可能性があり、PMS社は機器使用中の
全医療機関に対し本事象により発生する可能性注意喚起文書の配布を決定しました。
　弊社は７月より当該機器を使用中の全医療機関に対しPMS社発行の注意喚起文書の配布を実施い
たしました。
　また稼働中の機器に対し当該の問題が発生しない様にするための改修作業をPMS社の指示に基づき
実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本事象が発生した場合、検出器が非常にゆっくりとした速度で降下する可能性がありますが、
機器使用時技師または医師は機器の状態を監視しているため容易に異常に気付くことができます。
　このため、今回の事象により重篤な健康被害の発生にいたる可能性はまず考えられません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年8月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本装置は患者様の体内に投与された放射性医薬品の分布を検出して画像として表示させる
装置で医師又は診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関
様に対して改修を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事理部　薬事情報管理課　　平出博一　池谷和之
連絡先　： 株式会社　日立メディコ　柏事業場
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774