平成26年 9月 1日作成

一般的名称： 手術台アクセサリー
販売名　　： ティグリス

対象製品番号：1703.01D0（付属品・手術台コントロール（ソフトウェア）：1703.35A0）
対象シリアル番号：37、45、46、151、184、185、186、187、188、189、190、200、234、249、250、251
出荷数量：16台
出荷時期：平成24年11月27日〜平成26年6月27日

製造販売業者の名称　： マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称： MAQUET GmbH
輸入先国：ドイツ

海外製造元マッケ社は、当該製品の試験中、特定のソフトウェアバージョンを搭載したシリアル番号製品におい
て、弊社マグナス手術台移動型1180／埋込型1180制御システム・ソフトウェア上のボタン「脚部下降」と「下肢
部上昇」コマンド（命令機能）が相互逆に設定されていることを発見しました。このため、当該製品のユーザー
インターフェース・タッチスクリーンから手術台制御の操作をした場合、付属品の手術台コントロールを介した
赤外線操作指示信号により手術台の誤った動作を引き起こすことが判明したため、特定シリアル番号製品に対す
るソフトウェア・アップグレードの自主改修に着手することを決定いたしました。海外製造元の決定を受けて弊
社では、改修対象となる対象シリアル番号製品について同改修の実施を決定いたしました。

誤った動作が引き起こされた場合における手術台制御は、医療従事者により直ちに認識されタッチスクリーンか
ら手を離し操作を中止する、もしくはタッチスクリーン下に装備されている緊急停止ボタンによる緊急停止を行
うなどの適切な対応が可能です。また、誤った操作による当該部動作範囲は最大1秒間に約4度傾斜と限定的であ
ること、脚部及び下肢部の動作であることから患者に対する危険性は極めて少ないと判断されるため、本不具合
が発生した状況においても重篤な健康被害を招く可能性は無いと考えております。尚、手術台制御は手術台側に
付属しているユーザーインターフェース・コントロールユニット（リモコン）から操作することが一般的であり
当該製品のタッチスクリーン上に映し出された同リモコンからの制御は補助的です。これまでに当該不具合発生
並びに健康被害発生の報告は国内外において受理しておりません。

平成26年9月1日

本装置は、手術台に付属するアクセサリーである。本装置のタッチパネルに手術台のコントロール装置を表示
し、これらの各キーに指で触れて複数の手術台を操作することが可能である。タッチパネル操作により、手術用
証明器の照度調節、手術用照明器に取り付けたビデオカメラや内視鏡のモニター画像の記録、又は切り替えがで
きる。

当該機器を納入した医療機関は把握しております。当該医療機関に対して文書により通知の上、対象製品を改修
します

担当者　： 杉山　智
連絡先　： マッケ・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証本部　安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857