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    平成26年 8月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 中空糸型透析器
販売名　　： トリアセテートホローファイバーダイアライザー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品　　番：FB-170Pβ eco
製造番号：14C10F
数　　量：22,344本
出荷時期：平成26年5月13日〜平成26年8月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00045
製造業者の名称　　　： ニプロ株式会社　大館工場
製造業者の所在地　　： 秋田県大館市二井田字羽貫谷地8番地7
許可の種類　　　　　： 医療機器 滅菌医療機器
許可番号　　　　　　： 05BZ000009

  4. 回収理由

    5. 本品は、腎不全の患者様の血液中の不要代謝物と過剰な水分を除去する血液透析治療に使用します。
今般、弊社が製造販売する本製品の特定の品番・製造番号の製品において、静脈側ヘッダーの表面部分に毛様
の物質が付着しているという報告を納入医療機関様から受けました。弊社にて調査・解析を実施した結果、付着
していた物質は人毛であると判断いたしました。
工程内では全数の外観検査を実施しており、製造時の異常は認められなかったことから同様の製品が市場に複
数存在する可能性は極めて低いと判断しておりますが、弊社としましては念のため該当する品番、製造番号の製
品について自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、医療機関において医師、臨床工学技士及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。認めら
れた人毛は製品外面に付着しており、血液や透析液に直接触れるおそれはないと判断しております。従って、患
者様へ重篤な健康被害が発生する可能性はないと判断しております。現在までに本事象による健康被害発生の報
告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年8月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 慢性または急性腎不全など腎機能が著しく低下した症例を適用とし、尿毒症によって体内に貯留した水、尿毒物
質を除去する。

  8. その他

    9. 納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、使用停止と自主回収を行
う旨を通知いたしました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 須見、長澤、北野
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証部
　　　　　 大阪市北区本庄西3丁目9番3号
電話番号： 06-6375-6738
FAX番号 ： 06-6375-0171