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    平成26年 8月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 取外し可能な皮膚ステープル
販売名　　： プロキシメイト　スキンステイプラー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：PXR35
対象製造番号：L4EH20, L4EK50, L4EN94, L4ER1L, L4EU0J
対象数量　　：151個
出荷時期　　：平成26年5月29日〜平成26年7月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： ETHICON ENDO-SURGERY, INC.（米国）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元において、本品の一部の製品に規格外の部品が使われ、当該製品使用時にステイプル(針)が四角形の
形状に成形されない可能性があるため、患者様への安全性を重視し、当該製品を自主的に回収することとしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は外科手術における通常の皮膚切開創の縫合に使用する製品であり、ステイプルが正常に形成されなかった
場合、医師により容易に検出され、追加縫合等の適切な追加処置が施されることから、重篤な健康被害には至ら
ないものと考えます。なお、国内外において、健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年8月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 皮膚を金属針で自動的に縫合するステープラー

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869