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    平成26年 8月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用開創器
販売名　　： パスポートカニューラ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：AR-6592-06-30
ロット番号：528517
数量：7個
出荷時期：平成26年7月30日から平成26年8月20日まで

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Arthrex Japan株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-4-1新宿NSビル28階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10093

  4. 回収理由

    5. 外箱の表示と異なる製品が入っていたとの苦情を受け調査したところ、長さ３cmｘ内径６mmの規格に対して、
長さ３cmｘ内径１０mmの製品が入っていることが判明したことから、当該製品を自主回収することと致しまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は柔軟性のあるシリコーンゴム製であり、関節鏡手術等において創部開口部に設置し、手術機器の挿入
口を確保するために用います。医師は長さと内径を基準に使用する製品を選択しますが、内径が異なることか
ら、使用前に医師が気づくことが出来ます。万一、使用した場合も、医師の管理下で使用されるため、重篤な健
康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在までに当該製品に係る健康被害発生の報告はござ
いません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年8月25日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、創部等を拡げて保持するために用いる。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しておりますので、通知の上速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　山口、武田
連絡先　： Arthrex Japan株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿2-4-1新宿NSビル28階
電話番号： 03-4578-1000
FAX番号 ： 03-4578-1028