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    平成26年 8月26日作成
平成26年 8月29日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用人工心肺用除泡器
販売名　　： ヴィーナスバブルトラップ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：BO-VBT 160(*)
対象ロット番号：92117526、92118436、92119790、92125382、92128169、92129496、92131372、92129866、9210
9283、92114905
出荷数量：212個
出荷時期：平成25年8月12日〜平成26年6月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：MAQUET Cardiopulmonary AG
輸入先国：ドイツ

  4. 回収理由

    5. 海外製造元マッケ・カーディオパルモナリー社は、市場からの苦情報告の分析結果から当該製品のハウジングの
ストップコック部に垂直方向の傷が生じていることが判明し、体外循環中に当該傷部分を通じ製品内部へ気泡が
流入する可能性を否定できないことから、特定ロット番号製品に対する自主回収に着手することを決定しまし
た。海外製造元の決定を受けて弊社では、回収対象となる対象ロット番号製品について、同回収の実施を決定い
たしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は体外循環回路の人工肺手前（静脈側）で使用されます。当該製品に傷がある場合、使用中に陰圧状態
で微小な気泡を当該製品内部に引き込む可能性があります。引き込まれた気泡は、その後体外循環回路を通って
静脈リザーバーまたはポンプ、人工肺、動脈フィルターへと流れていきますが視認が可能です。さらに体外循環
回路に配置されているバブルセンサーにて気泡が検知、警鐘され、医療従事者による適切な対応が可能です。ま
た、人工肺、動脈フィルター側のバブルトラップにて気泡が排除されるため、本不具合の状況においても重篤な
健康被害を招く可能性は無いと考えております。これまで国内外において、本不具合に起因した健康被害発生の
報告は受理しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年8月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 心臓バイパス手術時における、体外循環や補助循環において循環回路中に発生した気泡を除去する。

  8. その他

    9. 当該機器を納入した医療機関は把握しております。当該医療機関に対して文書により通知の上、対象製品を回収
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 杉山　智、佐々木　茂
連絡先　： マッケ・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証本部　安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857