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    平成26年8月25日作成
平成26年10月15日訂正(*)
平成26年11月20日訂正(**)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
販売名　　： (1)アーティス zee
　　　　　　 (2)アーティス zee T
　　　　　　 (3)アーティス zee MP
　　　　　　 (4)アーティス zeego
　　　　　　 (5)アーティス Q

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）販売名　：アーティス zee
　　　型式番号：10094135
　　　製造番号：136493,136945,137014,137025,137254,137302,137333
　　　出荷時期：平成24年7月から平成26年3月
　　　数量　　：7台

　　　型式番号：10094141
　　　製造番号：(**)154416,154417,154434,154071,154438,154442,154447,154451,154083,154460
　　　　　　　　154468,154477,154479,154474,154478,154482,154500,154506,154508,154507
　　　　　　　　154511,154513,154515,154091,154522,154527,154526,154607,154617
　　　　　　　　154649,154650
　　　出荷時期：平成24年6月から平成26年2月
　　　数量　　：(**) 31台

（２）販売名　：アーティス zee T
　　　型式番号：10094137
　　　製造番号：146981,146997,147032,147063,147065,147074,147077,147104,147116,147126
　　　　　　　　147133,147147,147148,147502,147505,147511,147513,147527,147535,147547
　　　　　　　　147548,147549,147556,147560,147566,147728,147793
　　　出荷時期：平成23年8月から平成26年3月
　　　数量　　：27台

（３）販売名　：(*)アーティス zee MP
　　　型式番号：(*)10094139
　　　製造番号：157912
　　　出荷時期：平成24年9月
　　　数量　　：1台

（４）販売名　：アーティス zeego
　　　型式番号：10280959
　　　製造番号：160821,160882,160888,160901,160906,160918,160922,160924,160939,160941
　　　出荷時期：平成24年9月から平成26年6月
　　　数量　　：10台

（５）販売名　：アーティス Q
　　　型式番号：10848281
　　　製造番号：109001,109002,109008,109035
　　　出荷時期：平成24年12月から平成26年1月
　　　数量　　： 4台

　　　型式番号：10848282
　　　製造番号：(**)121017,121024,121025,121026,121028,121030,121032,121033,121038
　　　出荷時期：平成25年11月から平成26年4月
　　　数量　　：(**) 9台

　　　型式番号：10848355
　　　製造番号：123012
　　　出荷時期：平成25年12月
　　　数量　　：1台

合計数量：(**) 90台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： シーメンス・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス社　ヘルスケアセクター　(ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 輸入先製造元における製品のモニタリングの過程において、当該装置の電源投入時にX線管冷却装置の
ヒューズが溶断する可能性があり、ヒューズが溶断した場合はX線管冷却が行えず画面にエラー表示さ
れ、電源投入直後はX線を照射することは可能ですが、一定時間を経過するとX線照射ができない状態
となります。 輸入先製造元では本事象の原因であるX線管冷却装置のヒューズを新しいタイプに交換
する事にしました。
当社では輸入先製造元の指示事項を確認し、X線管冷却装置のヒューズを新しいタイプに交換する作業
を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置の電源投入時にX線管冷却装置のヒューズが溶断した場合は
X線管冷却が行えず画面にエラー表示され、電源投入直後はX線を照射することは可能ですが、一定時間を
経過するとX線照射ができない状態となり検査を続行する事が出来ない可能性があります。
検査は医療従事者により実施されますので、本事象が発生した場合には画面に表示されたエラーにより
検査を実施する前に装置の使用を中止するなどの適切に対応する事を留意しています。
従って、この事が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、国内外に於いて本事象に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年8月25日　改修作業の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診察のた
めに提供すること

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： イメージング＆セラピー事業本部
　　　　　 AXビジネスマネージメント部　松本　寿
　　　　　 クオリティマネジメント部　吉田　慶一
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491