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    平成26年 8月21日作成
平成26年 8月25日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体外式結石破砕装置
販売名　　： ドルニエ Delta II

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名　：ドルニエ Delta II
製造番号：1040,1102,1482,1504,1512,1514,1518,1522,1523,1524,1526,1527,1534,1541,1542,1547
　　　　　1552,1555,1558,1569,1571,1572,1573,1574,1575,1580,1584,1586,1588
出荷数量：29台
出荷時期：平成18年 7月〜平成26年 8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ドルニエメドテックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎3-8-5　目黒エステートビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00080
輸入先製造業者　　　： Dornier MedTech Systems GmbH （ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 本装置の内部のX線装置に使用しているフィラメント基板が機能しない可能性が判明しました。今回、
海外製造元からフィラメント基板に取り付けているコンデンサーを交換する改修を実施するとの連絡
を受け、弊社としても国内に設置した本装置の改修を実施することに致しました。(*)

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. フィラメント基板が機能しなくなった場合、X線が照射されず結石を透視することができません。すなわち、
結石の位置を確認できないため、本装置の効能である結石に衝撃波を照射し破砕する結石破砕治療を受けら
れないことになります。結石の位置を正確に同定できない場合、治療効果が得られないだけでなく他の臓器、
器官の損傷を招く危険があるため適用しないことを添付文書の［禁忌・禁止］及び［重要な基本的注意］に
記載し注意喚起しています。従って、このことが原因で重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、国内において当事象に起因する健康被害の報告はありません。(*)

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年 8月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、上部尿路結石、胆結石及び膵石の体外衝撃波結石破砕術に使用します。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関は弊社が把握しておりますので、文書にて通知の上改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 赤尾（薬事・品質管理部）
連絡先　： ドルニエメドテックジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区上大崎3-8-5　目黒エステートビル
電話番号： 03-3280-3994
FAX番号 ： 03-3280-2788