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    平成26年 8月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)〜(3) 透析用監視装置
　　　　　　 (4)〜(6) 個人用透析装置
　　　　　　 (7)〜(10)多用途透析装置

販売名　　： (1) 透析用監視装置　DCS-27
　　　　　　 (2) 透析用監視装置　DCS-28
　　　　　　 (3) 透析用監視装置　DCS-73
　　　　　　 (4) 個人用透析装置　DBB-27
　　　　　　 (5) 個人用透析装置　DBB-73
　　　　　　 (6) 個人用透析装置　DBB-81
　　　　　　 (7) 多用途透析用監視装置　DCG-03
　　　　　　 (8) 多用途透析用監視装置　DCS-100NX
　　　　　　 (9) 個人用多用途透析装置　DBB-100NX
　　　　　　 (10)個人用多用途透析装置　DBG-03

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品　　　 ：透析装置の付属品である微粒子ろ過フィルター　カットール
型式　　　　 ：EF-02
製造番号　　 ：140625T5、140625TC、140702T、140708T
輸入数量　　 ：9,995本
回収対象数量 ：2,119本
出荷時期　　 ：平成26年7月16日〜平成26年8月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日機装株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿4丁目20番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00153
輸入先製造業者　　　： エム・イー日機装株式会社

  4. 回収理由

    5. 透析液などに含まれる微粒子を除去するためのフィルターであるEF-02の供給側接続ポート（樹脂製）の根元付
近にクラック（微細な亀裂）が入った部品が製品に一部使用されたとの報告が輸入先製造業者よりありました。
調査の結果、成形条件を変更した後の特定の成形ロットに発生していたことがわかりました。
弊社の試験において、当該品は正常品と同等の耐久性を有していることが確認できておりますが、液漏れなどの
可能性を否定できないので、対象の成形ロットの部品が使用されたEF-02について自主回収を行うことと致しま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 治療中にEF-02から液漏れが生じた場合、液漏れ量分だけ除水が過剰になるおそれがあります。しかしながら、
添付文書の「警告」欄において、微粒子ろ過フィルター等からの液漏れについて注意喚起をしております。ま
た、本装置の使用中は、医療従事者によって常に患者の状態が観察されることから、液漏れが発生した場合でも
速やかに異常が発見され、適切な処置がなされるため、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられま
す。なお、これまでに、本事象に関する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年8月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、慢性又は急性腎不全など腎機能が著しく低下した症例に使用する。

  8. その他

    9. 在庫品（7,876本）は再検査を行い、良品であったものは、回収対象品との混同を防止するための識別表示を
行い出荷しています。それらはクラックが生じる恐れはなく、今回の回収対象には含まれません。
出荷先は全て把握しており、出荷先に対して自主回収を行う旨を文書で通知した上、自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証統括室　上村　茂雄
連絡先　： 日機装株式会社　メディカル事業本部
　　　　　 東京都渋谷区恵比寿4丁目20番3号
電話番号： 03-3443-3754
FAX番号 ： 03-3473-4965