平成26年 8月20日作成

一般的名称： 遠心型血液成分分離装置
販売名　　： スペクトラ　オプティア

対象シリアル番号：
1P00857,1P00858,1P00859,1P00860,1P00989,1P00990,1P01040,1P01041,1P01049,1P01054,1P01101,1P01102,
1P01103,1P01190,1P01191,1P01192,1P01216,1P01217,1P01218,1P01219,1P01220,1P01287,1P01288,1P01289,
1P01290,1P01291,1P01314,1P01315,1P01316,1P01317,1P01318,1P01410,1P01411,1P01412,1P01413,1P01414,
1P01475,1P01476,1P01477,1P01478,1P01479,1P01524,1P01526,1P01527,1P01570,1P01571,1P01572,1P01746,
1P01747,1P01748,1P01749,1P01750,1P01751,1P01767,1P01768,1P01805,1P01806,1P01807,1P01851,1P01857,
1P01869,1P01870,1P01872,1P01873,1P01874,1P01972,1P01973,1P01974,1P01975,1P02023,1P02024,1P02025,
1P02026,1P02029,1P02030,1P02032,1P02069,1P02070,1P02071,1P02072,1P02073,1P02074,1P02075,1P02076,
1P02077,1P02078,1P02086,1P02128,1P02129,1P02130,1P02131,1P02133,1P02134,1P02137,1P02140,1P02142,
1P02144,1P02147,1P02412,1P02417


数量：100　台

出荷期間：平成 23 年 9 月 28 日から平成 26 年 7 月 31 日

製造販売業者の名称　： テルモＢＣＴ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田三丁目２０番１４号　住友不動産高輪パークタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10055
外国製造業者の名称：Terumo BCT, Inc.（米国）

当該装置には専用の血液回路が使用されます。患者に返血する返血ラインチューブ（以下、チューブとする）が
取り付けられる当該装置の返血ポンプハウジング（以下、ハウジングとする）内に返血ライン気泡検知器（以
下、検知器とする）が装備されております。この検知器がチューブ内に気泡を検知した場合、装置の画面にア
ラームが表示されると同時に装置は自動的に停止します。しかしながら、使用時にチューブ内に気泡が混入して
いない場合にも、この検知器が作動する事象が国内外で発生した事が確認されました。
今回の事象は、ハウジング内でチューブの装着位置がずれる事により発生する事が判明しました。
そこで、海外製造所（米国）は、本事象の原因であるチューブのずれが発生しないようにハウジングの形状を改
良し、改良されたハウジングを交換する改修に着手しました。これを受けて、国内においても改修を行います。

本事象の場合、専用回路のチューブ内に気泡がある場合と同様に、検知器が作動し、画面にアラームが表示され
ると同時に装置が自動的に停止します。本事象は検知器がチューブのずれを気泡と認識している為、取扱説明書
に記載されている通り、画面の指示に従って気泡除去を選択しても解除できませんので、医師等の医療従事者の
判断によって装置の使用は終了されます。従いまして、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えま
す。これまでに当該事象による健康被害の報告は、国内外ともに受けておりません。

平成26年8月20日　（改修情報提供の開始日）

本品は、血液を採取し遠心方式により血液成分を分離することを目的とします。

当該製品の出荷先施設は全て特定しており、出荷先施設に情報を提供して当該シリアル番号製品の改修を実施し
ます。

担当者　： 松井　美菜 / 齋藤　明徳
連絡先　： 東京都品川区東五反田三丁目２０番１４号　住友不動産高輪パークタワー
　　　　　 テルモＢＣＴ株式会社　品質・薬事部
電話番号： 03-6743-7890
FAX番号 ： 03-6743-9800