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    平成26年8月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式汎用X線診断装置
販売名　　： 据置型デジタル式汎用X線診断装置 Discovery

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
WB0002、WB0003、WB0004、WB0005、WB0006、WB0148、WB0319、WB0321、WB0322、WB0323、
WB0324、WB0325、WB0326、WB0327、WB0328、WB0329、WB0330、WB0331、WB0332、WB0334

数量　　　： ２０台

出荷時期　： 平成２５年　８月 〜 平成２６年　３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS CO. Ltd.（中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該システムにおいて立位台(レセプター保持装置）に取付けて使用する固体検出
器（FlashPadディテクター）が、固体検出器を固定・保持するためのナイロン製サポートフックの寸法不良が原
因でサポートフックの一部（爪）が破損することにより固定・保持が不安定になり、立位台から落下する可能性
があることがわかりました。製造元からの情報を基に検討した結果、影響の可能性があるすべてのシステムを対
象として問題が是正されたナイロン製サポートフックに交換する改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. サポートフックの爪の破損により固体検出器（FlashPadディテクター）を取り付けもしくは取外しする時に検出
器が医療従事者および患者様へ落下する可能性を否定できませんが、万が一破損した場合でも破損に伴う音や変
形による違和感がある事や、ナイロン製サポートフックの下側には鉄製の板の支えがある事等から、本事象によ
り医療従事者および患者様へただちに重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年8月19日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１