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    平成26年8月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： S/5 患者モニター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. システム番号　： FW0065、FW0066、FW0067、FW0082

数量　　　： ４台

出荷時期　： 平成２６年　６月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Healthcare Finland Oy（フィンランド）

  4. 改修理由

    5. 重要パラメータ付き多項目モニタで使用されるコンパクトエアウェイモジュールは、全身麻酔実施時などに
使用され、吸気及び呼気をモジュールの内部にポンプで引き込み、吸気中及び呼気中の各種ガス（麻酔
薬、酸素、二酸化炭素等）濃度をモニタする目的で使用されます。当該モジュールにおいて、酸素センサーコ
ンポーネントに使用されている電気部品の不良により、酸素濃度の測定が正しく行うことができず、間歇的
に不正確な計測値を表示する場合があるということが、製造工程での問題を製造元で調査した結果、判明
いたしました。本改修では正常に動作する電気部品を使用した酸素センサーコンポーネントが組み込まれ
ているモジュールに交換する作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合発生時には、吸気及び呼気中の酸素濃度の測定が正しく行えなくなるため、低酸素症を引き起こ
す可能性がありますが、パルスオキシメータにより血中酸素飽和度のモニタリングを行うことにより、低酸素
症の発生は防ぐことは可能ですので、問題が発生した場合でも、患者様に重篤な健康被害が及ぶ可能性は
ないと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年8月13日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置はおもに手術室における麻酔中の患者及び集中治療室、病棟の患者の状態を測定並びに監視する
一人用の患者モニターである。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１