平成26年 8月 8日作成
平成26年 8月21日訂正(*)

一般的名称： 多用途透析装置
販売名　　： (1)透析用監視装置　TR-3000MA
　　　　　　 (2)透析用監視装置　TR-3300M

(1)販売名：透析用監視装置 TR-3000MA
　製造番号(*)：A0A001、A0A002、A0A003(*)、A0A004〜A0A007、A0A010〜A0A100、
　　　　　　A0B001〜A0B051、A0B053〜A0B065、A0B067〜A0B100、A0C001〜A0C100、
　　　　　　A0D001〜A0D010、B0A001〜B0A083、B0A092〜B0A100、B0B001〜B0B037、
　　　　　　B0B046〜B0B100、B0C001〜B0C100、B0D001〜B0D100、B0E001〜B0E045、
　　　　　　B0E055〜B0E100、B0F001〜B0F041、B0F048〜B0F056、B0F058〜B0F100、
　　　　　　B0G001、B0G013〜B0G050、B1A001〜B1A100、B1B001〜B1B090、
　　　　　　C1A001〜C1A100、C1B001〜C1B004、C1B022〜C1B100、C1C001〜C1C019、
　　　　　　C1C031〜C1C056、C1C059〜C1C100、C1D001〜C1D003、C1D006〜C1D014、
　　　　　　C1D034〜C1D053、C1D069〜C1D100、C1E001〜C1E038、C1E055〜C1E100、
　　　　　　C1F001〜C1F100、C1G001〜C1G100、C1H001〜C1H100、C1J001〜C1J090、
　　　　　　C1J092〜C1J100、C1K001〜C1K100、C1L001〜C1L100、C1M001〜C1M100、
　　　　　　C1N001〜C1N100、C1P001〜C1P100、C1R001〜C1R090、C2A001〜C2A100、
　　　　　　C2B001〜C2B100、C2C001〜C2C100、C2D001〜C2D100、C2E001〜C2E100、
　　　　　　C2F001〜C2F100、C2G001〜C2G100、C2H001〜C2H100、C2J001〜C2J020、
　　　　　　D2A001〜D2A100、D2B001〜D2B100、D2C001〜D2C100、D2D001〜D2D100、
　　　　　　D2E001〜D2E100、D2F001〜D2F100、D2G001〜D2G100、D2H001〜D2H100、
　　　　　　D2J001〜D2J100、D2K001〜D2K100、D2L001〜D2L100、D2M001〜D2M100、
　　　　　　D2N001〜D2N080、D3A001〜D3A100、D3B001〜D3B100、D3C001〜D3C100、
　　　　　　D3D001〜D3D100、D3E001〜D3E100、D3F001〜D3F100、D3G001〜D3G100、
　　　　　　D3H001〜D3H100、D3J001〜D3J100、D3K001〜D3K100、D3L001〜D3L100、
　　　　　　D3M001〜D3M070、D3N001〜D3N100、D3P001〜D3P100、D3R001〜D3R100、
　　　　　　D3S001〜D3S030、D4A001〜D4A100、D4B001〜D4B100、D4C001〜D4C100、
　　　　　　D4D001〜D4D100、D4E001〜D4E100、D4F001〜D4F100、D4G001〜D4G099
　数量　　：6809台 (*)
　出荷時期：平成22年2月〜平成26年7月

(2)販売名：透析用監視装置 TR-3300M
　製造番号：A3A001〜A3A020、A4A001〜A4A013、A4A025、M3A003〜M3A050、
　　　　　　M4A001〜M4A073、M4A076〜M4A100、M4B001〜M4B100、M4C001〜M4C100、
　　　　　　M4D001〜M4D100、M4E001〜M4E100、M4F001〜M4F089、M4G009〜M4G010、
　　　　　　M4G016〜M4G018
　数量　　：674台
　出荷時期：平成25年12月〜平成26年8月

製造販売業者の名称　： 東レ・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町2-4-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00015

脱血機能に関わるプログラムに問題があり、脱血終了後の脱血状態表示ウィンドウが自動的に消えるまでの１秒
間に、脱血一時停止入力をすると、気泡監視が不良となる場合があることが判明しました。このため、本事象発
生時の対応方法に関する情報提供を行うとともに、本事象の対策を講じたソフトウェアに修正する改修作業を実
施いたします。

透析中、血液回路内に気泡が混在した場合、本不具合によりそれを検知できないため、静脈内へ気泡が流入する
可能性が考えられますが、この不具合は複数の条件（脱血機能を使用しかつ脱血終了後の脱血状態表示ウィンド
ウが消えるまでの１秒間に脱血一時停止入力をした場合）が重なり発生する極めて稀な事象であり、通常は発生
しえないものです。
また、血液回路内に気泡が流入する可能性が考えられる箇所は動脈側ですが、流入した気泡は動脈チャンバにて
捕捉されます。動脈チャンバがエアで満たされた場合には、動脈/PD圧監視異常の注意報が発生しますので異常
に気づき処置することが可能です。
当該医療機器は常に医療従事者の監視下で使用されることから、万が一、患者様の容態に変化が認められた場合
には適切な処置が施されるため、重篤な健康被害に至ることはないと考えられます。
なお、これまで当該不具合による健康被害の報告は受けておりません。

平成26年8月8日

(1)透析用監視装置　TR-3000MA (*)
本装置は、急性または慢性腎不全患者等を治療する目的で、血液透析、血液透析ろ過、または血液ろ過を行う場
合に用いる透析用監視装置である。透析液供給装置から受けた透析液を患者の体温に近い温度まで加温する機能
とその温度制御、透析器（ダイアライザ）へ流入させる透析液の流量調節、血液回路内圧、透析液回路内圧等を
モニタする機能を備え、また患者への補液を行うことができる。

(2)透析用監視装置　TR-3300M
本装置は、急性または慢性腎不全患者等を治療する目的で、血液透析、血液透析ろ過、または血液ろ過を行う場
合に用いる透析用監視装置である。透析液供給装置から受けた透析液を患者の体温に近い温度まで加温する機能
とその温度制御、透析器（ダイアライザ）へ流入させる透析液の流量調節、血液回路内圧、透析液回路内圧等を
モニタする機能を備え、また患者への補液を行うことができる。

納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本改修に関する説明と、その対応方法を文書で通知した
上、自主改修を行います。

担当者　： 森　直生
　　　　　 松本　晋
連絡先　： 東レ・メディカル株式会社
　　　　　 〒103-0023　東京都中央区日本橋本町2-4-1
　　　　　 品質保証部
電話番号： 03-6262-3833
FAX番号 ： 03-6262-3838
e-mail：Tadao_Mori@tmc.toray.co.jp
e-mail：Susumu_Matsumoto@tmc.toray.co.jp