閉じる 
    平成26年 8月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 肺運動負荷モニタリングシステム
販売名　　： 呼吸代謝測定装置　VO2000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷数量　　　　　　：　10台
出荷時期　　　　　　：　平成26年3月3日　から　平成26年8月5日
対象シリアルナンバー：　41731, 42825, 42826, 43109, 43117, 43118, 43119, 43120, 43151, 43152

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 有限会社エスアンドエムイー
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中央４‐６１‐４　フォルトゥーナ中野
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00186
製造業者　　　　　　： Medical Graphics Corporation (米国)

  4. 回収理由

    5. 当該製品の製造所において医療機器外国製造業者認定の更新手続きを行わなかったために
認定が失効したことが判明しました。
認定失効後から再認定の間に製造された製品を対象に自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象製品は、認証内容を厳守して製造されていることを確認しており、
製品の品質や安全性及び有効性に影響を与えるものではなく、
重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
尚、これまでに本件に関する健康被害は発生していません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年8月11日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、マスクを装着して呼気中の酸素濃度や炭酸ガス濃度を測り、
酸素消費量や炭酸ガスの排出量の計測を行う。

  8. その他

    9. 出荷先は有限会社エスアンドエムイーで把握しており、有限会社エスアンドエムイーを通じて、
自主回収を行う旨を通知し、速やかに回収を行います。

Medical Graphics Corporationは医療機器外国製造業者として平成26年6月26日に再認定されました。
認定番号　：　BG30402324

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 三枝　有希子
連絡先　： 東京都中野区中央４‐６１‐４フォルトゥーナ中野
電話番号： 03-5342-3721
FAX番号 ： 03-5342-3720