平成26年8月12日作成
平成28年1月12日訂正(*)

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： IntelliSpaceシリーズ

対象製造番号：40053，40062，40085，40100，40105，40106，40130，40163，40164，40211，
　　　　　　　40218，40221，40226，40255，40293，40297，87210，95034，600002，600008，
　　　　　　　600014，600015(*)，600025，870056，870100，950153
対象数量：26台
出荷時期：平成25年6月から平成26年7月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： フィリップス メディカル システムズ テクノロジーズ社
　　　　　　　　　　　 （イスラエル国）

当該装置の特定のソフトウェアバージョン（5.0.0、5.0.1、5.0.2、6.0.0、6.0.1、6.0.2）において、納入先
医療機関からの情報を海外製造元で調査した結果、ソフトウェアが原因で下記の問題1と問題2が発生する可能
性のあることが判明しました。また、海外製造元における社内評価中に、同じくソフトウェアが原因で下記の
問題3と問題4が発生する可能性のあること判明しました。

問題1.核医学心臓アプリケーションのMUGA（Multi-Gated Acquisition：心電同期マルチゲート収集）スキャン
処理から生成されたブックマークを再オープンした際に表示される駆出率が、ブックマークが最初に作成され
たときに表示されていた駆出率と異なる場合があります。

問題2.核医学臨床アプリケーションのAutoQUANT、Emory Cardiac Toolbox、Corridor4DM、またはNeuroQにおい
て、読影医に提示される被検者スタディが被検者ディレクトリから選択された被検者とは異なる被検者のもの
である可能性があります。

問題3.核医学ビューワーアプリケーションを使用している間、矢印や注釈を画像に追加した後に、ビューワー
が最大化された場合、またはビューワー内の画像が拡大もしくは縮小された場合、矢印や注釈が画像上の元の
位置から離れてしまいます。

問題4.CTビューワーというビューイングアプリケーション内でPET画像を表示中に、表示されたSUV（Standard 
Uptake Value:放射性薬剤の腫瘍や臓器への集積の強さを表すための簡易的な指標）の結果が、装置の設定で指
定したものとは別のSUVの計算方法で計算された結果となる場合があります。

海外製造元より、これらの対策として、ソフトウェアのアップデートを行うとの連絡を受けましたので、国内
においても同作業を自主改修として行うことといたしました。

問題1.被検者が誤った治療計画を受けるリスクがあります。

問題2.誤診により、被検者が誤った治療計画を受けるリスクがあります。

問題3.間違った領域を示す注釈により、結果的に最終的な核医学レポートが誤った内容となり、それに続く治
療ミスを引き起こす可能性があります。

問題4.使用者によって選択された方法ではないSUVの計算方法が適用される場合、誤診のリスクがあります。

しかしながら、いずれの場合においても、臨床上の総合的診断は、他の検査情報と併せて医師によって行われ
るため、重篤な健康被害を引き起こす可能性はないと考えております。

現在まで、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

平成26年8月11日

画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供
する。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206