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    平成26年 8月 8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
販売名　　： (1)東芝スキャナ Aquilion ONE TSX-301A
　　　　　　 (2)東芝スキャナ Aquilion ONE TSX-301C
　　　　　　 (3)東芝スキャナ Aquilion PRIME TSX-302A
　　　　　　 (4)東芝スキャナ Aquilion PRIME TSX-303A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)形式名 ： TSX-301A　(　32台)
　 Ser. No： 2AA08Y2087,2AA08Z2095,2AA0922101,2AA09X2140,2AA09X2141,2AA09Y2145,2AB1042189,2AC10Y2254
　　　　　　 2AC10Z2267,2AC1112282,3AA1232008,4AB12Y2052,4AB12Z2061,4AB1312065,4AB1312066,4AB1312068
　　　　　　 4AB1312070,4AB1312071,4AB1312072,4AB1322075,4AB1322076,4AB1322077,4AB1322078,4AB1322079
　　　　　　 4AB1322080,4AB1332082,4AB1342086,4AB1342087,4AC1352090,4AC1352092,4AD1392101,4BB1332081
(2)形式名 ： TSX-301C　(　99台)
　 Ser. No： 1AA1232001,1AB1262002,1AB1262003,1AB1262004,1AB1262007,1AB1272008,1AB1272009,1AB1282010
　　　　　　 1AB1282011,1AB1292013,1AB12X2017,1AB12Y2019,1AB12Z2022,1AB12Z2023,1AB12Z2024,1AB1312025
　　　　　　 1AB1312029,1AB1312031,1AB1322034,1AB1322035,1AB1322036,1AB1322038,1AB1322039,1AB1322040
　　　　　　 1AB1332041,1AB1332042,1AB1332043,1AB1332044,1AB1332046,1AB1332048,1AB1332050,1AB1332051
　　　　　　 1AB1332052,1AB1342054,1AB1342055,1AB1342061,1AC1352066,1AC1352068,1AC1362072,1AC1372078
　　　　　　 1BB1342063,2AB1372001,2AB1382002,3AA1392001,3AA1392002,3AA1392003,3AA1392004,3AA1392005
　　　　　　 3AA1392006,3AA1392007,3AA1392008,3AA13X2009,3AA13X2010,3AA13Y2011,3AA13Z2015,3AA13Z2016
　　　　　　 3AA13Z2017,3AA13Z2018,3AA13Z2019,3AA1412020,3AA1412021,3AA1412022,3AA1412023,3AA1412024
　　　　　　 3AA1412025,3AA1412026,3AA1422027,3AA1422028,3AA1422029,3AA1422030,3AA1422031,3AA1422034
　　　　　　 3AA1422036,3AA1432037,3AA1432038,3AA1432040,3AA1432041,3AA1432042,3AA1452049,4AA1392001
　　　　　　 4AA1392002,4AA1392003,4AA13Y2005,4AA13Y2006,4AA13Y2007,4AA13Z2009,4AA13Z2012,4AA1412014
　　　　　　 4AA1412015,4AA1422017,4AA1422019,4AA1422021,4AA1432024,4AA1442032,4AA1452036,4AA1452042
　　　　　　 4BA1412013,4BA1432027,4BA1452040
(3)形式名 ： TSX-302A　(　 3台）
　 Ser. No： 1AB1322186,1AB1322191,1AD1382200
(4)形式名 ： TSX-303A　(　19台)
　 Ser. No： 2AA13X2056,2IA1332006,2IA1342011,2IA13X2060,2IA13X2064,2UA1372032,2WA13Z2087,2WA1422104
　　　　　　 9AA1332001,9AA1362010,9AA1392032,9AA13Z2046,9AA13Z2047,9AA1412054,9AA1422074,9BA13X2033
　　　　　　 9BA13Y2043,9UA13Y2038,9UA1412056


数量　　　 　： 153台
出荷時期　 　： 平成20年11月〜平成26年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00003
製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
製造業許可番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 当該Ｘ線ＣＴ診断装置のオプション品である心機能解析ソフトウェアにおいて、解析結果で表示される心臓
全体の機能パラメータに、誤った結果が表示される場合があることが判明しました。
このため、ソフトウェアの対策を改修として実施することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本ソフトウェアを用いた診断は、心機能解析ソフトウェアが提供する心機能パラメータ以外に、局所の心臓
機能パラメータ画像(ポーラーマップ)などの情報も使用されます。また、学会等が示すガイドラインでは、診断
に用いる心機能パラメータには、一般的に超音波装置が提供する数値が用いられていることから、重篤な健康被
害が発生する可能性は無いと考えております。
なお、今までに本問題による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年8月8日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、心臓を含めた全身
の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
電話番号： 0287-26-6478
FAX番号 ： 0287-26-6747