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    平成26年 8月 8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
販売名　　： 東芝スキャナ Aquilion TSX-101A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　形式名　：TSX-101A
　Ser.No　：A2622012　,A4552033　,A4552055　,A4552063　,A4562074　,A4582007　,A4612009　,A4622017
　　　　　　A4622024　,A4622042　,A5532004　,A5532005　,A5532006　,A5532008　,A5532009　,A5532012
　　　　　　A5532102　,B4622204　,B5522262　,B5522280　,DAA04X2003,DAA04Z2043,DAA0562129,DAA0592148
　　　　　　DJA05Y2161,EAA0552042,EAA0562062,EAA0562071,EAA0582108,EAA0582120,EAA0582127,EAA0592132
　　　　　　EAA0592135,EAA0592145,EAA0592150,EAA0592153,EBA0562054,EIA05X2172,EIA05X2174,EIA05X2181
　　　　　　EIA05X2184,EIA05Y2208,EIA05Y2214,EIA05Y2216,EIA05Z2245,GAB0552335,GAB0572381,GAB0572391
　　　　　　GAB0572394,GAB05X2443,GAB0612490,GAB0622545,GAB0642598,GAB0652620,GAB0692691,GAB0692707
　　　　　　GAD0752908,GAD0752915,GBC0742885,GBC0742887,GIC0712815,HAA0612010,HAA0612018,HAA0622068
　　　　　　HAA0622073,HAA0622078,HAA0622087,HAA0632096,HAA0632124,HAA0632127,HAA0632129,HAA0632134
　　　　　　HAA0632135,HAA0632136,HAA0642144,HAA0642145,HAA0642156,HAA0642162,HAA0652185,HAA0662207
　　　　　　HAA0672262,HAA0682267,HAA0682304,HAA0692320,HAA0692321,HAA0692327,HAA0692335,HAA0692339
　　　　　　HAA06X2355,HAA06X2358,HAA06X2376,HAA0712492,HAA0712515,HAA0722542,HAA0722549,HAA0722573
　　　　　　HAA0722604,HAA0732630,HAA0732655,HAA0732661,HAA0742681,HAA0742686,HAA0752700,HBA0632112
　　　　　　HBA06Y2385,HBA0732662,IAA0622009

数量　　　 　：107 台
出荷時期　 　：平成 14年 12月〜平成 19年 5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00003
製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
製造業許可番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 当該装置のソフトウェアのバージョンアップにともない、オプションである脳血流解析システムの操作性変
更が行われましたが、バージョンアップキットに操作性変更後の取扱説明書が添付されていないことが判明いた
しました。
弊社としては、脳血流解析システムの操作性変更後の取扱説明書をお客様に配布する対応を改修として実施
することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 操作方法が分からず脳血流解析システムを使用することができない、という問題は想定されますが、重篤な
健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
なお、今までに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年8月8日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. CT装置はＸ線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた全
身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対応を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
電話番号： 0287-26-6478
FAX番号 ： 0287-26-6747