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    平成26年 8月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名および販売名

    2. 一般的名称：超音波プローブ用穿刺針装着器具
販売名　　：穿刺アダプタ　EZU-PA5V

  2. 対象ロット、数量および出荷時期

    3. 　KE11416301　　KE11416302　　KE11416303　　KE11416304　　KE11416305
　KE11416306　　KE11416307　　KE11416308　　KE11416309　　KE11416310
　KE11416311　　KE11416312　　KE11416313　　KE11416314　　KE11416315
　KE11416316　　KE11416317　　KE11416318　　KE11416319　　KE11416320
　KE11416321　　KE11416322　　KE11416323　　KE11416324　　KE11416325
　KE11416326　　KE11416327　　KE11416328　　KE11416329　　KE11416330
　KE11416331　　KE11416332　　KE11416333　　KE11416334　　KE11416335
　KE11416336　　KE11416337　　KE11416338　　KE11416339　　KE11416340
　KE11417301　　KE11417302　　KE11417303　　KE11417304　　KE11417305
　KE11417306　　KE11417307　　KE11417308　　KE11417309　　KE11417310
　KE11417311　　KE11417312　　KE11417313　　KE11417314　　KE11417315
　KE11417316　　KE11417317　　KE11417318　　KE11417319　　KE11417320
　KE11417321　　KE11417322　　KE11417323　　KE11417324　　KE11417325
　KE11417326　　KE11417327　　KE11417328　　KE11417329　　KE11417330
　KE11417331　　KE11417332　　KE11417333　　KE11417334　　KE11417335
　KE11417336　　KE11417337　　KE11417338　　KE11417339　　KE11417340
　KE11418301　　KE11418302　　KE11418303　　KE11418304　　KE11418305
　KE11418306　　KE11418307　　KE11418308　　KE11418309　　KE11418310
　KE11418311　　KE11418312　　KE11418313　　KE11418314　　KE11418315
　KE11418316　　KE11418317　　KE11418318　　KE11418319　　KE11418320
　KE11418321　　KE11418322　　KE11418323　　KE11418324　　KE11418325
　KE11418326　　KE11418327　　KE11418328　　KE11418329　　KE11418330
　KE11418331　　KE11418332　　KE11418333　　KE11418334　　KE11418335
　KE11418336　　KE11418337　　KE11418338　　KE11418339　　KE11418340


　出荷数量：120（箱、24個入り/箱）
　出荷時期：平成25年12月10日　〜　平成26年1月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　日立メディコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00004
主たる機能を有する　：千葉県柏市新十余二2番地1
事業所所在地

  4. 回収理由

    5. 国内の納入先において、当該機器を探触子上に取り付けるために滅菌袋を開封しようとした際、
穿刺アダプタが封入された滅菌袋のシーリングが実施されていないものが確認されました。この際、
医師は当該医療機器の異常に気付き機器の使用を中止したため本事象による健康被害の発生はあり
ませんでした。
調査の結果、穿刺アダプタの製造工程中で行われるはずのシール作業工程が実施されないまま
梱包・滅菌・出荷されたために発生したものであることが判明致しました。
シール作業が行われていなかった場合、滅菌袋の一方が開封状態であるため機器の使用者は容易に
異常に気付くことが可能です。
このため、これにより重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられませんが、体腔内に挿入
する滅菌医療機器の滅菌袋のシーリング状態に異常があることは製品の品質上重大な問題である
ため、当該製品を市場から回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本医療機器は医師等の有資格者により取り扱われます。また、機器の使用者に対して使用前の
機器の滅菌袋の状態等を確認することが添付文書上で求められており、袋の封入状態に異常が確認
された場合には機器が使用されることはありません。このため、本件により重篤な健康被害が発生
する可能性はまず考えられないものと考えられます。
なお、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成26年7月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本機器は、超音波プローブ等に穿刺針を装着するために用いる固定用器具です。

  8. その他

    9. 対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関
様に対して回収を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事理部　薬事情報管理課　　平出博一　　池谷和之
連絡先　： 株式会社　日立メディコ　柏事業場
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774