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平成26年 8月 6日作成 平成26年9月2日訂正(*)
一般名および販売名
一般的名称： (1)〜(8)：据置型デジタル式汎用Ｘ線透視診断装置 (9)〜(13)：Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ (14)(15)(*)：胸・腹部集団検診用Ｘ線診断装置 販売名： (1)：汎用Ｘ線透視診断装置 ＣＵＲＥＶＩＳＴＡ (2)：汎用Ｘ線透視診断装置 ＥＸＡＶＩＳＴＡ (3)：Ｘ線透視診断装置 ＤＩＡＶＩＳＴＡ (4)：Ｘ線透視診断装置 ＰＯＰＵＬＵＳ Ｔｉ (5)：Ｘ線透視診断装置 ＰＯＰＵＬＵＳ Ｓｏ (6)：多目的イメージングシステム ＶｅｒｓｉＦｌｅｘ ＶＩＳＴＡ (7)：デジタルＸ線撮影装置 Ｒａｄｎｅｘｔα ｔｙｐｅＵ (8)：デジタルＸ線撮影装置 Ｒａｄｎｅｘｔα ｔｙｐｅＶＨ (9)：一般撮影用デジタルラジオグラフィ装置 ＤＸＲ‐３０００Ｆ (10)：一般撮影用デジタルラジオグラフィ装置 ＤＸＲ‐３０００ＰＣ (11)：日立リアルタイムデジタルラジオグラフィ装置 ＤＲ‐１０００シリーズ (12)：日立フラットパネルデジタルラジオグラフィ装置 ＤＲ‐２０００Ｆ (13)：日立リアルタイムデジタルラジオグラフィ装置 ＤＲ‐２０００シリーズ (14)：胃部集団検診Ｘ線システム ＣＬＡＶＩＳ ＭＯＢＩＬＥ ＥＳＰＡＣＩＯ (15)：胃部集団検診Ｘ線システム Ｄｙｎａｖｉｓｉｏｎ Ｍ(*)
対象ロット、数量および出荷時期
(1)汎用Ｘ線透視診断装置 ＣＵＲＥＶＩＳＴＡ KC10219902 KC10229101 KC10233101 KC10428301 KC10430301 KC10489901 KC10489902 KC10583001 KC10742201 KC10743201 KC10816001 KC10817001 KC10818001 KC10819001 KC10820001 KC10901902 KC10902901 KC11046301 KC11050301 KC11387201 KC11447001 KC11448001 KC11477301 KC11478301 KC12067301 KC12074301 KC12077001 KC12078001 KC12079001 KC12080101 KC12492101 KC12494101 KC12496101 KC12830301 KC12831301 KC12962201 KC12964201 KC13015201 KC13114101 KC13116101 KC13117101 KC13480901 KC13482901 KC13533201 KC13552301 KC13716701 KC13716702 KC13911901 KC13912901 KC13913901 KC13958701 KC14000101 KC14003101 KC14090101 KC14091101 KC14096101 KC14097101 KC14476001 KC14477001 KC14478001 KC14617702 KC14705802 KC14733001 KC14751301 KC14753301 KC14785101 KC14786101 KC15265101 KC15450802 KC15588001 KC15590001 KC15592001 KC15593001 KC15594001 KC15617401 KC15637101 KC15664102 KC15771201 KC15773201 KC16163001 KC16240201 KC16390201 KC16393001 KC16394001 KC16608402 KC16623101 KC16628101 KC16696802 KC16827201 KC16908001 KC16909001 KC16910001 KC16911001 KC17448201 KC17449201 KC17716201 KC17718301 KC17720301 KC17721301 KC17754101 KC17921001 KCR0034802 KCR0140802 KCR0196802 KCR0209802 KCR0212802 KCR0217802 KCR0334802 KCR0334803 KCR0350802 KCR0424802 KCR0518802 KCR0585802 KCR0586802 KCR0629802 KCR0689802 KCR0705802 KCR0823902 KCR0825902 KCR0882902 KCR1156902 KCR1221902 KCR1437902 KCR1484902 KCR1707002 KCR1901002 KCR1948002 KCR2360002 KCR2484002 KCR2682102 KCR2805102 KCR2806102 KCR2880102 KCR2908103 KCR33146102 KCR3351102 KCR3352202 KCR3430202 KCR3538202 KCR3660202 KCR4010202 KCR4082202 KCR4103202 KCR4369302 KCR4484302 KCR4931302 出荷数量：146台 出荷時期：平成19年9月25日 〜 平成26年3月28日 (2)汎用Ｘ線透視診断装置 ＥＸＡＶＩＳＴＡ KC10092001 KC10150001 KC10233901 KC10234901 KC10234902 KC10235901 KC10237101 KC10241101 KC10435301 KC10439301 KC10440301 KC10441301 KC10499901 KC10591001 KC10592001 KC10667301 KC10747201 KC10749201 KC10750201 KC10751201 KC10752201 KC10753201 KC10754201 KC11064301 KC11397201 KC11398201 KC11399201 KC11401201 KC11403201 KC11454001 KC11456001 KC11481301 KC11484301 KC11545901 KC11928901 KC12072301 KC12185901 KC12186901 KC12469002 KC12500101 KC12501101 KC12502101 KC12503101 KC12505101 KC12506101 KC12507101 KC12644901 KC12645901 KC12669201 KC12671201 KC12771301 KC12778301 KC12780301 KC12840301 KC12970201 KC12972201 KC13010901 KC13124101 KC13126101 KC13168101 KC13538201 KC13539201 KC13540201 KC13546201 KC13555301 KC13926001 KC13961301 KC13965301 KC14102101 KC14103101 KC14104101 KC14105101 KC14107101 KC14109101 KC14110301 KC14238201 KC14239201 KC14377301 KC14688002 KC14756301 KC14759301 KC14761301 KC14762301 KC14767001 KC14768001 KC14770201 KC14771201 KC14791101 KC14793101 KC14794101 KC14796101 KC14869201 KC15100301 KC15102301 KC15103301 KC15266101 KC15268101 KC15270101 KC15283201 KC15621301 KC15625001 KC15626001 KC15627001 KC15629001 KC15631001 KC15631401 KC15633001 KC15635401 KC15639401 KC15643101 KC15779201 KC15781201 KC15784201 KC16168001 KC16169001 KC16232101 KC16233101 KC16348101 KC16395201 KC16397201 KC16399201 KC16400201 KC16401201 KC16405001 KC16406001 KC16407001 KC16408001 KC16409001 KC16413001 KC16502401 KC16504401 KC16512401 KC16638101 KC16829201 KC16832201 KC16833201 KC16923001 KC16925001 KC16926001 KC17074101 KC17112101 KC17326802 KC17457201 KC17641201 KC17727301 KC17728301 KC17732301 KC17733301 KC17736301 KC17737301 KC17738301 KC17760101 KC17762101 KC17783901 KC17922001 KC17924001 KC17925001 KC17926001 KC17927001 KC17948901 KC17948902 KC17949901 KCR0544803 KCR1624902 KCR1812016 KCR1813016 KCR1861002 KCR1940002 KCR1951002 KCR1978002 KCR1982002 KCR2007002 KCR2637002 KCR2671102 KCR2683102 KCR2703002 KCR2807102 KCR2856102 KCR2881102 KCR2941102 KCR3138102 KCR3203102 KCR3206102 KCR3420102 KCR3456102 KCR3595202 KCR3606202 KCR3607202 KCR3636202 KCR3784202 KCR4106202 KCR4241202 KCR4400302 KCR4436302 KCR4460303 KCR4464302 KCR4465302 KCR4568303 KCR4572302 KCR4573302 KCR5023302 KCR5361403 KCR5493402 KCR5565403 出荷数量：204台 出荷時期：平成21年3月18日 〜 平成26年6月2日 (3)Ｘ線透視診断装置 ＤＩＡＶＩＳＴＡ KC11579302 KC11582301 KC11582302 KC12768301 KC12768302 KC12770301 KC13615302 KC14062302 KC16042402 KC16044401 KC16665401 KC16668401 KC16669401 KC16669402 KC17458301 出荷数量：15台 出荷時期：平成25年5月10日 〜 平成26年6月2日 (4)Ｘ線透視診断装置 ＰＯＰＵＬＵＳ Ｔｉ KC10004301 KC10162001 KC10162002 KC10163001 KC10358202 KC10597302 KC10845201 KC11580302 KC11581302 KC12170102 KC12171101 KC12607101 KC12769302 KC13020201 KC13020202 KC13228102 KC13229101 KC13229102 KC13230102 KC13649201 KC13650201 KC13650202 KC13871101 KC13871102 KC14062301 KC14307201 KC14811201 KC14811202 KC14928001 KC14929001 KC14929002 KC14930002 KC14931001 KC15211001 KC15211002 KC15709102 KC15890201 KC15926001 KC15926002 KC15927001 KC15927002 KC15928002 KC15929002 KC16290101 KC16290102 KC16291101 KC16486202 KC16488001 KC16488002 KC16489001 KC16489002 KC16490001 KC16490002 KC16491001 KC16492002 KC16659102 KC16668402 KC16920201 KC16920202 KC17004001 KC17004002 KC17006002 KC17458302 KC17845101 KC17845102 KC17888302 KC17889301 KC17889302 出荷数量：68台 出荷時期：平成22年3月24日 〜 平成26年5月27日 (5)Ｘ線透視診断装置 ＰＯＰＵＬＵＳ Ｓｏ KC10170002 KC10172002 KC10601302 KC10653001 KC10654002 KC10655002 KC10850002 KC10853202 KC10856002 KC11210301 KC11211302 KC11212301 KC11214301 KC11521202 KC11523202 KC11525001 KC11528202 KC11529202 KC11583301 KC11584301 KC11585301 KC12042201 KC12044202 KC12172101 KC12173101 KC12175102 KC12176101 KC12177102 KC12610101 KC12612101 KC12613102 KC12174101 KC12756301 KC12757301 KC13022201 KC13076303 KC13231101 KC13617301 KC13619301 KC13652202 KC13653201 KC13874101 KC13874102 KC13875102 KC13876101 KC13877102 KC14815201 KC15234102 KC15332102 KC15333101 KC15335101 KC15348202 KC15713102 KC15892201 KC15892202 KC15895201 KC15896202 KC15930001 KC16048401 KC16295101 KC16295102 KC16296101 KC16297102 KC16298102 KC16488201 KC16497001 KC16497002 KC16499002 KC16665101 KC17187102 KC17190102 KC17191102 KC17462202 KC17490002 KC17497001 KC17582402 KC17584401 KC17851101 KC17892302 KC17893301 KCR3450102 KCR3451127 KCR3684202 KCR3771202 KCR3906202 KCR4031202 KCR4204202 KCR4254202 KCR4632302 KCR5536404 出荷数量：90台 出荷時期：平成22年5月6日 〜 平成26年6月2日 (6)多目的イメージングシステム ＶｅｒｓｉＦｌｅｘ Ｖｉｓｔａ KC10100001 KC10250201 KC10455301 KC10456301 KC10457301 KC10596001 KC10597001 KC11161201 KC11162201 KC11405201 KC11450301 KC11462001 KC12082301 KC12090001 KC12515101 KC12523301 KC12643201 KC12645201 KC13522301 KC13964101 KC14007101 KC14008101 KC14030102 KC14114101 KC14116101 KC14246201 KC14258101 KC14769301 KC14779201 KC14802101 KC14803101 KC15117301 KC15118301 KC15478001 KC15479001 KC15649101 KC15650401 KC15791201 KC15792201 KC16212201 KC16213201 KC16642101 KC17118101 KC17419401 KC17420401 KC17475001 KC17751301 KC17752301 KC17766201 KC17767201 KCR3768222 KCR3783222 出荷数量：52台 出荷時期：平成22年5月24日 〜 平成26年6月2日 (7)デジタルＸ線撮影装置 Ｒａｄｎｅｘｔα ｔｙｐｅ Ｕ KC19604501 KCP6640516 出荷数量：2台 出荷時期：平成17年3月31日 (8)デジタルＸ線撮影装置 Ｒａｄｎｅｘｔα ｔｙｐｅ ＶＨ KC10122601 KC10122602 KC11237603 KC12364901 KC19126601 KC19602503 KC19602505 KC19603501 KCP0064715 KCP0567815 出荷数量：10台 出荷時期：平成17年3月31日 〜 平成21年9月25日 (9)一般撮影用デジタルラジオグラフィ装置 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社 日立メディコ 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目１４番１号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 12B1X00004 主たる機能を有する ：千葉県柏市新十余二2番地1 事業所所在地
回収理由
複数の医療機関で得られた画像データを一括管理している国内の医療機関においてデータサーバから 画像データを読み出して診断しようとした際、他の医療機関で撮影された別人の画像データがフォルダ 内に混入していることが確認されました。 調査の結果、画像データの管理を行うプログラムに問題があることが判明しました。 弊社は同様な事例が他の機器で発生する可能性を否定できないことから、現在稼働中の機器に対し 当該の問題が発生しないように修正したプログラムに変更する改修を実施することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、他の被検者の画像データが別の被検者の画像データの中に混入する可能性が 考えられますが、画像データには被検者の氏名、ＩＤ等の情報が掲載されているため機器使用時に技師 または医師は容易に異常に気付くことができます。 また、通常医師は診断にあたっては複数の検査結果を元に総合的に判断を行うため、今回の事象により 誤診等が発生し、それにより重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられません。
回収開始年月日
平成26年7月26日
効能・効果又は用途等
(1)〜(8)、(14)(15)(*)：Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは 診療放射線技師等有資格者が使用します。 (9)〜(13)：本装置は、胸部Ｘ線撮影などにより得られた画像データのデジタル処理を目的としたデジタル ラジオグラフ装置で、画像の収集、保管、表示、転送等を行うものです。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関 様に対して回収を実施する旨を連絡します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事理部 薬事情報管理課 平出博一 池谷和之 連絡先 ： 株式会社 日立メディコ 柏事業場 千葉県柏市新十余二2番地1 電話番号： 04-7131-4167 FAX番号 ： 04-7131-4774