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    平成26年 7月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 家庭用温熱治療器
販売名　　： キューパートナー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. No.　製造記号　製造数量　製造年月日　出荷年月日　　　出荷数量　在庫
１　FHQJ196670　　1　　　H18.09.19　平成22年4月14日　1　　　　　0
２　FHUK160000　　1　　　H22.10.16　平成22年4月22日　1　　　　　0
３　FHQG056527　　1　　　H18.07.05　平成23年5月17日　1　　　　　0
４　FHQJ196659　　1　　　H20.09.19　平成23年5月17日　1　　　　　0
５　FHQJ196662　　1　　　H20.09.19　平成23年5月17日　1　　　　　0
６　FHQJ196668　　1　　　H20.09.19　平成24年3月6日　 1　　　　　0
７　FHQJ196670　　1　　　H20.09.19　平成24年3月6日　 1　　　　　0
８　FHQG066529　　1　　　H18.07.06　平成24年3月6日　 1　　　　　0
９　FHQG066532　　1　　　H18.07.06　平成24年3月6日　 1　　　　　0
10　FHQJ196671　　1　　　H18.09.19　平成24年9月12日　1　　　　　0
11　FHQJ276733　　1　　　H18.09.27　平成24年10月17日 1　　　　　0
12　FHSG096966　　1　　　H20.07.09　平成25年4月25日　1　　　　　0

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ふる里プロダクト有限会社
製造販売業者の所在地： 広島県広島市南区翠5丁目21-26
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B2X00008

  4. 回収理由

    5. 医療機器品質管理業務手順書を遵守しておらず、出荷判定を行っていなかったため。
法定表示内容が誤っていたため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 想定されるリスク
出荷判定を行っていなかったため、電気的不具合等により温度異常による火傷が想定されるが、当該医療機器
の仕様上、５０℃以上の高温に上昇することがない設計であり、長時間使用するものではないこと、また、素肌
に直接当てる使用方法ではないことから、重篤な健康被害を発生するおそれはないと考えます。
これまでに当該事象による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年6月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 電熱による温熱効果。一般家庭で使用すること。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しているため、出荷先に対して回収を行う旨を電話又は文書で通知し、回
収依頼を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田頭　則亮
　　　　　 山口　元治
連絡先　： 広島県広島市南区翠5丁目21-26
　　　　　 ふる里プロダクト有限会社
電話番号： 082-256-8500
FAX番号 ： 082-255-3600