閉じる 
    平成26年 8月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓用カテーテル型電極
販売名　　： オートIDカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：D7L2015CT
対象製造番号：16024446L
対象数量　　：19本
出荷時期　　：平成26年6月3日〜平成26年7月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　： Biosense Webster Inc.（米国）

  4. 回収理由

    5. 20極電極を有する本品を専用の3Dマッピングシステム(バイオセンスCARTO 3(承認番号:22200BZX00741000))に接
続した際、10極電極のカテーテルと誤認識されるとの苦情を受理し、海外製造元での調査の結果、製造工程にお
いて本品に内蔵された基板に誤って10極電極のカテーテル情報を記録させたことが判明しました。患者様への安
全性を重視し、本製品を自主的に回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品が3Dマッピングシステムで10極電極と認識された場合、10極電極カテーテルの名称及び画像が画面上に表示
され、使用者によって使用を意図した20極電極カテーテルとの違いに容易に気が付き交換等の措置が実施される
ことから、重篤な健康被害には至らないものと考えます。なお、国内外において健康被害の報告は受けておりま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年8月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、一時的心臓ペーシング及び心臓電気生理学的検査を目的に、経皮経管的に心臓内に留置して使用する電
極カテーテルである。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869