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    平成26年 7月30日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線治療シミュレータ
販売名　　： エグザクトラック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：3758313001, 4313413001, 4395513001, 4502713001, 5065213001, 5137713001,
　　　　　5309913001, 5345313001, 5553013001, 5857113001, 5961113001, 5961213001,
　　　　　6088313001, 6101213001, 6281813001, 6321213001, 6522213001, 6851713001,
　　　　　6947213001, 7068613001, 7183013001

数　　量：21台

出荷時期：2013年5月〜2014年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐２‐１６　田町イーストビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造業者名　　　　　 ：BrainLAB AG（ドイツ国）

  4. 改修理由

    5. 患者位置決めシステム エグザクトラックの構成品であるソフトウェアExacTrac バージョン6.0.1および6.0.2に
おいて、インプラントマーカーを使って2D スナップ ベリフィケーションを実施した際に、撮影したX線画像に
おいて患者のインプラントマーカーの位置があるべき位置から逸脱しているにもかかわらず、緑色のOKアイコン
とともに"No Deviation Detected"（逸脱なし）のメッセージが表示されることが判明いたしました。スナッ
プ ベリフィケーションは、放射線治療中にX線撮影を行いながら、あらかじめセットアップした、患者やター
ゲット位置にずれが生じないよう、即時に照合して修正を行う機能です。この不具合を解決するため、改良版ソ
フトウェアのインストール作業を自主改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象がユーザーに認識されないままの場合、意図しない領域に線量が照射される可能性があります。しか
し、ヒントアイコンや結果メッセージと同画面に表示される、当該不具合の影響を受けないX線画像で、インプラ
ントマーカーが逸脱していることが目視で確認できるため、重篤な健康被害の可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は国内外ともに報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年8月29日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、放射線治療又は定位放射線治療において放射線治療装置のアイソセンタに患者の病変を位置づけること
を目的とする。また、治療中の患者の動きをリアルタイムに監視することができる。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書で通知の上、改修をいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質薬事統括部　須原　愛
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901