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    平成26年 7月29日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 平衡機能検査システム
販売名　　： ダイナミック平衡機能測定装置 MPS-3100シリーズ イクイテスト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　：EQUITEST SYSTEM MPS-3102
製造番号：00024
数量　　：合計1台
出荷時期：平成26年6月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
輸入先製造業者　　　： Natus Medical Incorporated

  4. 改修理由

    5. 当該品の外国製造所に変更がありましたが、製造所変更に伴う承認事項一部変更承認申請を行う前に出荷してい
たことが判明しました。製造販売承認書との齟齬が生じているため、当該品を自主改修することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 新しい製造所は、外国製造業者認定を取得のうえ、ISO13485の規定に沿って製造管理・品質管理を行っていま
す。そのため、当該品の品質、安全性、有効性に問題はなく、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
また、本装置は日本以外の国々でも使用されていますが、現在までに国内外で健康被害の報告は受けていませ
ん。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年7月28日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. イクイテストシステムは、医学の専門家が平衡機能障害を正確に判断するための補助的な役割をする装置です。
コンピュータライズド動的体平衡と呼ばれる技術を使い、さまざまな複雑な条件のもとで被験者がバランスを維
持しようとする能力を解析します。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は把握しておりますので、納入先に対して改修する旨を通知し、自主改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089