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平成26年 7月28日作成
一般名及び販売名
一般的名称: ヒト免疫不全症ウイルス1p24抗原・HIV抗体キット 販売名 : HISCL HIV Ag+Ab試薬
対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号 : ZS3004 数 量 : 350箱 出荷判定日 : 平成25年9月5日 ロット番号 : ZS3006 数 量 : 300箱 出荷判定日 : 平成26年1月22日 ロット番号 : ZS4001 数 量 : 450箱 出荷判定日 : 平成26年3月26日 ロット番号 : ZS3103 数 量 : 149箱 出荷判定日 : 平成25年9月5日 ロット番号 : ZS3105 数 量 : 900箱 出荷判定日 : 平成26年1月22日 ロット番号 : ZS4101 数 量 : 698箱 出荷判定日 : 平成26年5月9日 ロット番号 : ZS4102 数 量 : 98箱 出荷判定日 : 平成26年6月6日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社 製造販売業者の所在地: 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 28A2X00030
回収理由
反応系に関与する成分の「ALP標識抗HIV‐1 p24モノクローナル抗体(ヒト)」若しくは「ALP標 識HIV抗原」の含量が、製造販売承認内容より下回っていることが判明しました。本件は製造販売承認事項に 逸脱するため自主回収を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
反応系に関与する成分量は少ないものの測定性能に関わる感度・正確性・再現性等は正しくコントロールされて いるため、測定値への影響は無いと考えます。 よって、本製品の使用により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。 なお、現在まで健康被害の報告はございません。
回収開始年月日
平成26年7月25日
効能・効果又は用途等
血清又は血漿中の抗HIV‐1抗体、抗HIV‐2抗体およびHIV‐1p24抗原の検出(ヒト免疫不全ウイル ス(HIV)感染の診断の補助)
その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回 収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : シスメックス株式会社 品質保証部 轟木 康裕 連絡先 : 兵庫県神戸市西区高塚台4丁目4番地の4 電話番号: 078‐992‐5809 FAX番号 : 078‐991‐2306