平成26年 7月25日作成

一般的名称： 移動式ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： (1)生化学自動分析装置　CA-270plus
　　　　　　 (2)生化学自動分析装置　CA-400plus

CA-270plus
製造番号：7235-0102、7235-0103、7235-0104、7235-0105、7235-0106、7235-0107、7235-0108
対象数量：７台
出荷時期：平成24年2月15日〜平成26年3月13日

CA-400plus
製造番号：7223-0102、7223-0104、7223-0107、7223-0108、7223-0109
対象数量：５台
出荷時期：平成21年3月13日〜平成23年2月21日

製造販売業者の名称　： 古野電気株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県西宮市西宮浜２‐２０
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B2X00014
製造業者の名称
製造業者名：古野電気株式会社 西宮浜工場
製造業者所在地：兵庫県西宮市西宮浜２丁目２１番３
製造業許可番号：28BZ200057
製造業許可の区分：医療機器一般

ホスト通信を利用したシステム構成における検体追加測定の一定の条件において誤った値を出す可能性があると
いうソフトウエアの不具合が発見されましたので改修を行なうこととしました。
不具合発生条件として
(1)ホスト通信（オンライン）を使用したシステム構成による測定
(2)同一ラウンドでの検体追加測定
(3)生化学項目での測定検体の測定完了後に、同一検体ポジションでHbA1c溶血項目を追加測定する
(又は、HbA1c溶血の測定完了後に、同一ポジションでHbA1c非溶血項目を追加測定する。)
のすべての項目を満たしたときに発現いたします。

不具合発生条件すべてが成立した場合に現象が発生しますが、試薬メーカから提示のある設定(テクニカルレン
ジ)を適正に実施すれば、誤測定結果を出力することはありません。
ただし、お客様による入力間違い等の可能性もあり、最悪の場合、誤測定結果が出力される可能性があります。
しかし、疾病の診断は当該製品の測定値のみでなく、他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に行われますの
で、重篤な健康被害を生じる可能性はないと考えます。なお、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害
の報告は受けていません。

平成26年8月20日　情報提供の開始：平成26年7月19日

元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置です。
測定は、個別の試験チューブやキュベットで行われ、ターンテーブルで運ばれる途中に各ステーションで試料、
希釈液及び試薬が調合される。混合、培養及び発色のための時間が考慮されており、その後に、内蔵されている
フィルタ光度計で反応混合物の吸光度を測定します。

該当する装置及び納品しました日本国内の医療機関等は全て特定しており、当該不具合の可能性があることと改
修の旨を古野電気株式会社が各納品先へ通知し、改修作業を実施します。
本改修作業は古野電気株式会社のサービス担当者がお客様を訪問して実施します。
尚、改修完了時には納入先のお客様より改修が完了した旨の文書に確認のサインをいただき、改修の実施完了を
管理します。

担当者　： 高原　雅彦
連絡先　： 古野電気株式会社 システム機器事業部　事業管理部　品質保証課
電話番号： 0798-33-7553
FAX番号 ： 0798-33-7511