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平成26年 7月28日作成 平成26年10月16日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 全人工膝関節 販売名 ： MISプレコートステムティビアベースプレート
対象ロット、数量及び出荷時期
(*)品 名：MISティビア サイズ1 製品番号 ：00-5950-027-01 ロット番号：61424993, 61507222, 61543969, 61774117, 62141262, 62193298, 62251564, 62261955, 62383353 62602810, 62602811 (*)品 名：MISティビア サイズ2 製品番号 ：00-5950-027-02 ロット番号：37214650, 61417415, 61417416, 61442278, 61459938, 61459939, 61459940, 61488069, 61497510 61497511, 61518148, 61518149, 61538023, 61543972, 61543973, 61543974, 61567335, 61592049, 61592050 61627189, 61627190, 61672554, 61672555, 61672556, 61672557, 61672558, 61682128, 61682129, 61721665 61721666, 61721667, 61774118, 61774119, 61774120, 61827109, 61827110, 61827111, 61863080, 61863081 61863083, 61863084, 61863085, 61912434, 61915370, 61915371, 61979021, 61979022, 61979023, 62016175 62020276, 62041296, 62060610, 62069533, 62091728, 62141255, 62141256, 62141257, 62155305, 62155306 62155307, 62177111, 62214660, 62214661, 62214662, 62214663, 62214664, 62251565, 62251566, 62271420 62298567, 62315723, 62319301, 62326315, 62337922, 62337923, 62345561, 62345562, 62377649, 62383365 62411732, 62411733, 62411735, 62411736, 62411737, 62586465, 62586467, 62610913, 62610914, 62640980 62646141, 62646142 (*)品 名：MISティビア サイズ3 製品番号 ：00-5950-037-01 ロット番号：00370316, 37214039, 61414610, 61414611, 61442296, 61442297, 61450963, 61450964, 61450965 61454951, 61454952, 61454953, 61459941, 61459942, 61475123, 61475124, 61488064, 61488065, 61488066 61488067, 61488068, 61497512, 61497513, 61507223, 61507224, 61518151, 61518153, 61518154, 61526398 61526399, 61558358, 61558359, 61558360, 61558361, 61567336, 61567337, 61567338, 61567339, 61592084 61592085, 61592086, 61592087, 61627191, 61627192, 61627193, 61627194, 61627195, 61627196, 61627197 61627198, 61627199, 61627201, 61627202, 61643928, 61643929, 61643930, 61643931, 61658872, 61658873 61658874, 61658875, 61658876, 61658877, 61672561, 61672562, 61672563, 61672564, 61672565, 61672566 61721668, 61721669, 61721670, 61774134, 61774135, 61774136, 61774137, 61774140, 61774141, 61774142 61827112, 61827113, 61827114, 61827116, 61863088, 61863090, 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62640977, 62640978, 62640979, 62646147, 62649656 (*)品 名：MISティビア サイズ4＋ 製品番号 ：00-5950-037-12 ロット番号：61424996, 61459959, 61475129, 61538052, 61563971, 61573791, 61573792, 61592090, 61627207 61685463, 61721674, 61774165, 61863139, 61870152, 61934692, 61935096, 61979044, 61979045, 62020278 62064940, 62091727, 62214673, 62251567, 62251568, 62319307, 62337924, 62369795, 62401020, 62423841 62436412, 62471736, 62602816, 62646169 (*)品 名：MISティビア サイズ5 製品番号 ：00-5950-047-01 ロット番号：37214652, 61424997, 61442318, 61442319, 61442320, 61451223, 61454955, 61454956, 61459968 61459969, 61459970, 61475130, 61475131, 61475132, 61488234, 61518182, 61518184, 61526402, 61543977 61567344, 61567345, 61592092, 61627258, 61627260, 61643935, 61643936, 61658884, 61658885, 61658886 61774178, 61774179, 61774180, 61774181, 61774182, 61774183, 61863148, 61863149, 61863150, 61863151 61863152, 61912439, 61934688, 61934689, 61935101, 61935102, 61979031, 61979032, 61979033, 62016160 62016162, 62022559, 62037894, 62037895, 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62602804 62602805, 62602806, 62602807, 62602808 (*)品 名：MISティビア サイズ7 製品番号 ：00-5950-057-01 ロット番号：00370320, 37214653, 61424998, 61442326, 61459971, 61459972, 61488229, 61518205, 61543979 61658887, 61658888, 61827120, 61827121, 61827122, 61979040, 61979041, 62051526, 62091729, 62200288 62251572, 62330688, 62383359, 62383362, 62401016, 62401017, 62602812, 62602813, 62640983 回収対象数量：955個 改修対象数量：17444個 出荷時期：平成22年3月25日〜平成26年7月22日 承認番号：21800BZY10028000 承認年月日：平成18年2月8日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ジンマー株式会社 製造販売業者の所在地： 静岡県御殿場市中畑1656-1 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 22B1X00005 外国製造業者：ジンマー社（Zimmer, Inc.） 輸入先国名：米国
回収理由
外国製造業者は、医療機関からMISステムエクステンション（以下、ステム）のネジ山が本製品のネジ穴に噛み 込んでしまい、MISティビア（以下、本製品）に挿入出来ないという苦情を受領しました。この苦情に対する詳 細調査の結果、本製品のネジ穴が製造規格範囲外であることが明らかになり、本事象はネジ山切削ツールの摩耗 によるネジ山形成不良が原因であることが特定されました。 弊社は外国製造業者から本回収の連絡を受け、製造販売業者として回収が必要であると判断しました。
危惧される具体的な健康被害
本事象が術中にて発生した場合、ステムおよび関節面サーフェイス（以下、サーフェイス）挿入困難により本製 品の入替が発生するため、代替品を準備することよる術時間の延長（5〜30分くらい）が発生する可能性があり ますが、本製品が使用されることはありません。 しかしながら、万が一、ステムが本製品からほんのわずかだけ出っ張った状態であった場合、関節面サーフェイ スが変形して本製品に挿入され、術後に関節面サーフェイスの早期摩耗や脱落、ルースニング等による再置換術 が必要になる可能性がありますが、重篤な健康被害のおそれはないと考えます。 なお、現在までに、本事象による健康被害発生の報告はありません。
回収開始年月日
平成26年7月23日
効能・効果又は用途等
・MIS ティビアは人工膝関節置換術の実施時に使用する関節機能再建のための材料であり膝関節の機能を代替す るため脛骨側に使用し置換する部位が全置換用である。 ・MIS ステム エクステンションはMIS ティビアと組み合わせ、支持性を高めることを目的に使用する延長用ス テムである。 ・MIS ステム エクステンション フラッシュ及びMIS Flexスクリューは関節面サーフェイスとの固定に使用され る部品である。 ・滅菌済であるので、そのまま直ちに使用できる。
その他
当該製品の出荷先については全て把握しているため、出荷先の医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、 自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証・薬事部 品質保証管理課 高橋正樹 連絡先 ： ジンマー株式会社 静岡県御殿場市中畑1656番地の1 電話番号： 0550-89-8508 FAX番号 ： 0550-88-0371