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    平成26年 7月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 汎用超音波画像診断装置 アキュソン P300

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)　販売名　：　汎用超音波画像診断装置 アキュソン P300
　　 型式番号：　10852646
　　 製造番号：　707,723,751,757,807,829,858,921,922,923
　　　　　　　　 924,926,927,928,929,969,970,983
　　 数量　　：　18台
　　 出荷時期：　平成25年 8月から平成26年 2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンス・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　ESAOTE S,p.A.　エサオテ社（イタリア）

  4. 改修理由

    5. 輸入先製造元での継続的品質管理プロセスの一環として検証した結果、汎用超音波画像診断装置 アキュソン
P300のPA230プローブ（トランスデューサ）での構成におきまして、製造元で設定してあるプリセットを使わ
ず使用者がユーザー定義プリセットで使用し、出力値を100％を超えて設定された場合、プローブの表面温度
を上昇させてしまう可能性があることが判りました。
輸入先製造元では使用者がユーザー定義プリセットを使用してもプローブの表面温度が上昇しないように、
ソフトウエアのアップデートを実施する事にしました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報を提供するとともにソフトウエアのアッ
プデート作業を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 汎用超音波画像診断装置 アキュソン P300 で出荷時に設定してあるプリセットが使われず、ユーザー定義
プリセットで使用された場合、PA230プローブ（トランスデューサ）の表面温度が上昇し、患者が熱感を
うったえる可能性があります。装置の使用は医療従事者により実施されます。
添付文書の使用方法等に記載されているように、装置の詳細な操作方法及び使用方法は取扱説明書を参照
のうえ、操作の訓練を受けてから行われます。
機器は熟練した使用者により操作され、機器および患者に異常が無いことを絶えず監視し、異常が発見された
場合には、患者に安全な状態で機器の作動を止めるなどして適切な措置が講じられます。
従いまして、この事が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、国内に於いて当事象に起因する不具合の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年7月28日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： クリニカルプロダクト事業本部
　　　　　 超音波ビジネス本部プロダクトマネジメント部　朱 賛雄
　　　　　 クオリティマネジメント部　吉田 慶一
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491