閉じる 
    平成26年 7月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 小型未包装品用高圧蒸気滅菌器
販売名　　： スーパークレーブSG330V

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：2013年4月〜2013年9月
製造番号：13045204〜13045208、13045275、13055362〜13055363、13085788〜13085789
対象台数：10台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ヒルソン・デック株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県入間郡三芳町大字竹間沢字南側979-3
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B2X00055

  4. 改修理由

    5. 本装置の温度検出用サーモスタット配線について、本来使用する物より線径が細い物を使用したため、熱を持ち
硬化及び断線し、エラー発生後に、使用停止状態になる症状が確認されました。既に出荷された対象製品の配線
を本来の物に交換を行う自主改修をすることといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本症状が発生した場合、装置はエラー発生したのち停止し、それ以上の使用が出来ない状態となります。
その場合は、直ちに代替品で対応可能なため、重篤な健康被害が発生する可能性は考えられません。なお、現時
点までに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年7月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 大気圧を超える圧力のもとに医療用器材を飽和蒸気滅菌する器械器具。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先については、全て把握しており、連絡の上、改修作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証課　柳川　徳美
連絡先　： ヒルソン・デック株式会社
電話番号： 049-259-3031
FAX番号 ： 049-258-6327