平成26年7月23日作成
平成28年9月12日訂正(*)

(1)一般的名称：半自動除細動器
　 販売名　　：ハートスタート　MRxE

(2)一般的名称：手動式除細動器
　 販売名　　：ハートスタート　MRx

(1)ハートスタート　MRxE

型式番号：M3536J
製造番号：

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US00327183，US00327184，US00327185，US00327241，US00327242，US00327243，US00327244，US00327245，
US00327246，US00327722，US00327723，US00327724，US00327725，US00327731，US00327732，US00328320，
US00328321，US00328322，US00328323，US00328324，US00328325，US00328326，US00328327，US00328328，
US00328329，US00328577，US00328578，US00328985，US00328986，US00328987，US00328988，US00328989，
US00328990，US00329252，US00329253，US00329254，US00329255，US00329256，US00329257，US00329258，
US00329259，US00329260，US00329261，US00329262，US00329263，US00329264，US00329265，US00329266，
US00329267，US00329268，US00329269，US00329270，US00329271，US00329362，US00329363，US00329364，
US00329365，US00329366，US00330151，US00330152，US00330153，US00330154，US00330155，US00330156，
US00330157，US00330158，US00330159，US00330160，US00330188，US00330199，US00330200，US00330201，
US00330202，US00330203，US00330204，US00330205，US00330206，US00330207，US00330208，US00330454，
US00330455，US00330607，US00330619，US00330620，US00330621，US00330622，US00330623，US00330624，
US00330625，US00330634，US00330635，US00330636，US00330637，US00330638，US00330640，US00330641，
US00330642，US00330643，US00330644，US00330645，US00331141，US00331812，US00331813，US00331814，
US00331815，US00331816，US00331844，US00331845，US00331867，US00331868，US00331869，US00331870，
US00331871，US00331872，US00331873，US00331874，US00331875，US00331876，US00332171，US00332172，
US00332173，US00332174，US00332455，US00332456，US00332651，US00332652，US00332667，US00332668，
US00332670，US00332671，US00332675

対象台数：915台
出荷時期：平成18年3月から平成21年3月

(2)ハートスタート　MRx

型式番号：M3535A，M3536A
製造番号：

US00533860，US00533873，US00533874，US00533875，US00533876，US00533877，US00533878，US00533879，
US00533880，US00533881，US00533882，US00533883，US00533884，US00533885，US00533886，US00533887，
US00533888，US00533889，US00533890，US00533891，US00533893，US00533957，US00534537，US00534704，
US00534873，US00535284，US00535348，US00535349，US00535350，US00535351，US00535365，US00535366，
US00535367，US00535382，US00535385，US00535386，US00535387，US00535388，US00535389，US00535429，
US00535505，US00535561，US00535563，US00535564，US00535565，US00535570，US00535580，US00535673，
US00535708，US00535718，US00535722，US00535752，US00535753，US00535754，US00535781，US00535805，
US00535806，US00535807，US00535808，US00535809，US00535827，US00535828，US00535937，US00535940，
US00535942，US00535943，US00535944，US00535945，US00535980，US00535981，US00535982，US00535993，
US00536016，US00536021，US00536033，US00536034，US00536040，US00536041，US00536080，US00536087，
US00536092，US00536099，US00536107，US00536108，US00536120，US00536121，US00536122，US00536170，
US00536171，US00536172，US00536174，US00536206，US00536207，US00536212，US00536218，US00536220，
US00536288，US00536289，US00536290，US00536445，US00536455，US00536459，US00536460，US00536503，
US00536561，US00536562，US00536563，US00536564，US00536565，US00536579，US00536581，US00536595，
US00536597，US00536605，US00536606，US00536612，US00536625，US00536674，US00536765，US00536766，
US00536789，US00536790，US00536794，US00536821，US00536822，US00536823，US00536824，US00536825，
US00536826，US00536834，US00536879，US00536880，US00536882，US00536888，US00536898，US00536902，
US00536905，US00536920，US00536939，US00536940，US00537082，US00537089，US00537100，US00537101，
US00537103，US00537112，US00537117，US00537118，US00537125，US00537129，US00537222，US00537237，
US00537238，US00537239，US00537240，US00537241，US00537242，US00537266，US00537279，US00537280，
US00537491，US00537635，US00537637，US00537793，US00537809，US00537844，US00537845，US00538301，
US00538302，US00538303，US00538304，US00538305，US00538306，US00538313，US00538317，US00538434，
US00538435，US00538652，US00538653，US00538654，US00538656，US00538680，US00538708，US00538948，
US00538959，US00538960，US00538961，US00538962，US00538963，US00538964，US00538965，US00538966，
US00538967，US00538968，US00538969，US00538970，US00538971，US00538972，US00538973，US00538974，
US00538975，US00538976，US00538977，US00538978，US00538979，US00538980，US00538981，US00538982，
US00538983，US00538984，US00538985，US00538986，US00538987，US00538988，US00538989，US00538990，
US00538991，US00539055，US00539056，US00539057，US00539058，US00539059，US00539060，US00539061，
US00539062，US00539063，US00539064，US00539065，US00539066，US00539067，US00539068，US00539069，
US00539070，US00539071，US00539072，US00539073，US00539074，US00539075，US00539076，US00539077，
US00539078，US00539079，US00539080，US00539081，US00539082，US00539102，US00539103，US00539154，
US00539183，US00539202，US00539203，US00539204，US00539205，US00539206，US00539207，US00539208，
US00539209，US00539210，US00539211，US00539212，US00539213，US00539214，US00539322，US00539351，
US00539352，US00539357，US00539699，US00540191，US00540192，US00540303，US00540531，US00540532，
US00540533，US00540540，US00540541，US00540546，US00540548，US00540550，US00540552，US00540553，
US00540577，US00540639，US00540640，US00540641，US00540662，US00540983，US00541086，US00541407，
US00541522，US00541523，US00541524，US00541525，US00541526，US00541527，US00541528，US00541529，
US00541620，US00541625，US00541692，US00542491，US00542542，US00542579，US00543005，US00543041，
US00543274，US00543292，US00543319，US00543628，US00543817，US00543838，US00543930，US00543936，
US00544028，US00544044，US00544140，US00544225，US00544226，US00544229，US00544231，US00544241，
US00544260，US00544327，US00544328，US00544329，US00544373，US00544450，US00544451，US00544613，
US00544617，US00544644，US00544654，US00544708，US00544709，US00544710，US00544711，US00544715，
US00544721，US00544749，US00544786，US00544795，US00544796，US00544797，US00544798，US00544805，
US00544817，US00544819，US00544820，US00544827，US00545162，US00545254，US00545256，US00545257，
US00545258，US00545259，US00545267，US00545268，US00545269，US00545393，US00545397，US00545399，
US00545400，US00545418，US00545590，US00545591，US00545613，US00545623，US00545624，US00545625，
US00545626，US00545627，US00545629，US00545630，US00545648，US00545657，US00545658，US00545660，
US00545661，US00545662，US00545693，US00545730，US00545732，US00545743，US00545744，US00545756，
US00545757，US00545758，US00545759，US00545769，US00545777，US00545779，US00545791，US00545795，
US00545796，US00545797，US00545851，US00545970，US00545971，US00546089，US00546090，US00546091，
US00546092，US00546150，US00546273，US00546320，US00546405，US00546568，US00546570，US00546608，
US00546609，US00546610，US00546611，US00546612，US00546652，US00546656，US00546672，US00546714，
US00546717，US00546732，US00546750，US00546763，US00546769，US00546779，US00546783，US00546792，
US00546793，US00546794，US00546847，US00546888，US00546889，US00546911，US00546950，US00546951，
US00547009，US00547018，US00547058，US00547059，US00547060，US00547061，US00547092，US00547093，
US00547133，US00547142，US00547145，US00547159，US00547168，US00547169，US00547194，US00547269，
US00547270，US00547271，US00547285，US00547331，US00547332，US00547333，US00547338，US00547339，
US00547406，US00547451，US00547488，US00547539，US00547540，US00547541，US00547561，US00547588，
US00547589，US00547648，US00547681，US00547715，US00547716，US00547717，US00547718，US00547719，
US00547759，US00547808，US00547817，US00547834，US00547843，US00548095，US00548104，US00548105，
US00548107，US00548692，US00548787，US00548788，US00548789，US00548939，US00549129，US00549160，
US00549318，US00549359，US00549534，US00549535，US00549547，US00549548，US00549599，US00549604，
US00549605，US00549606，US00549607，US00549608，US00549609，US00549610，US00549611，US00549612，
US00549613，US00549614，US00549615，US00549616，US00549617，US00549619，US00549620，US00549621，
US00549622，US00549623，US00549629，US00549759，US00549861，US00549990，US00550052，US00550053，
US00550054，US00550055，US00550056，US00550057，US00550058，US00550059，US00550060，US00550061，
US00550062，US00550063，US00550064，US00550065，US00550066，US00550170，US00550173，US00550174，
US00550175，US00550176，US00550177，US00550267，US00550268，US00550269，US00550270，US00550271，
US00550273，US00550274，US00550275，US00550276，US00550277，US00550289，US00550290，US00550291，
US00550292，US00550293，US00550364，US00550365，US00550366，US00550367，US00550368，US00550370，
US00550371，US00550372，US00550373，US00550374，US00550383，US00550384，US00550385，US00550386，
US00550387，US00550394，US00550525，US00550587，US00550667，US00550880(*)，US00550990(*)，
US00551084(*)，US00551086(*)，US00551409(*)，US00551410(*)

対象台数：579台(*)
出荷時期：平成21年4月から平成23年9月(*)

製造販売業者の名称　 ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地 ： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　 ： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　 ： フィリップスメディカルシステムズ
　　　　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

海外製造元からの情報によると、当該機器を院内搬送環境ならびにプレホスピタル（救急搬送EMS）環境で使用
した場合、ECGコネクタにストレスがかかることにより、院内環境で使用した場合に比べECGケーブルおよび機
器本体コネクタの間の摩耗が加速され、その結果として接触不良が発生しECGモニタリングの中断が発生する
おそれがあるとのことです。また、上記の状態が発生した場合においても、除細動、固定ペーシングモード、
パッド／パドルを使用したECGモニタリングは通常通り使用することができます。そのため海外製造元では、
機器本体のECGコネクタを交換するとのことです。
弊社としましては、予防措置として同作業を行う自主改修を実施致します。

当該機器の使用中に本事象に至った場合、ECGケーブルを使用してのECGモニタリングが正しくできないおそれ
があります。
しかしながら、パッド／パドルを使用することにより通常通りECGモニタリングすることができます。
また、当該機器使用中は、医師、救急救命士により、常に機器および患者は監視されており、異常が発生した
場合においても直ちに適切な処置を取ることができますので重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えて
おります。
現在まで、国内において本件に起因すると思われる事象および健康被害発生の報告は受けておりません。

平成26年7月22日

(1)ハートスタート　MRxE

本装置は、救急救命の必要な現場で使用するものであり、心臓の状態が心肺蘇生法を必要とする患者（反応が
なく、自発呼吸がなく、脈が触知できない患者）に対して除細動を行うものである。また、本装置は、心電
図、SpO2のモニタリングとしても使用が可能である。

(2)ハートスタート　MRx

本品は、体外又は体内の電極を介して電気パルスショックを供給することによって心室細動が発現した心臓の
除細動を行うことを目的として使用する。
本品には、心電図（ECG）モニタが備わっており、心電図の監視と除細動放電の両方に機能する粘着性の除細
動電極（パッド）を介して患者に装着し、電気パルスショックを供給すべき時点を操作者に知らせる半自動
（AED）モードと、心電図の解析と電気パルスショックを操作者が手動で行う手動モードがある。

当該対象機器を納入した医療機関、消防施設はすべて把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 小野　英夫、大谷　龍治
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-381-557
FAX番号 ： 03-3740-5206