平成26年7月23日作成

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： (1)CARESCAPETM ベッドサイドモニタ B850
　　　　　　 (2)CARESCAPETM ベッドサイドモニタ B650

（1）CARESCAPETM ベッドサイドモニタ B850
システム番号　：
LI1001、LI1002、LI1003、LI1004、LI1005、LI1006、LI1007、LI1008、LI1009、LI1010、
LI1011、LI1012、LI1013、LI1014、LI1015、LI1019、LI1020、LI1023、LI1024、LI1025、
LI1026、LI1027、LI1030、LI1031、LI1032、LI1033、LI1034、LI1035、LI1036、LI1037、
LI1038、LI1039、LI1040、LI1041、LI1042、LI1043、LI1044、LI1056、LI1058、LI1059、
LI1060、LI1063、LI1064、LI1065、LI1066、LI1067、LI1068、LI1069、LI1070、LI1071、
LI1072、LI1073、LI1074、LI1075、LI1076、LI1077、LI1078、LI1079、LI1080、LI1081、
LI1082、LI1089、LI1090、LI1091、LI1092、LI1093、LI1094、LI1095、LI1096、LI1098、
LI1099、LI1100、LI1101、LI1102、LI1103、LI1104、LI1105、LI1106、LI1107、LI1108、
LI1109、LI1110、LI1111、LI1112、LI1113、LI1114、LI1115、LI1116、LI1117、LI1118、
LI1119、LI1120、LI1121、LI1122、LI1123、LI1124、LI1125、LI1126、LI1127、LI1128、
LI1129、LI1130、LI1131、LI1133、LI1136、LI1137、LI1150、LI1153、LI1154、LI1155、
LI1156、LI1157、LI1158、LI1159、LI1160、LI1161、LI1162、LI1167、LI1168、LI1169、
LI1173、LI1174、LI1175、LI1176、LI1177、LI1178、LI1179、LI1180、LI1181、LI1182、
LI1183、LI1184、LI1185、LI1186、LI1187、LI1188、LI1189、LI1190、LI1191、LI1192、
LI1193、LI1194、LI1195、LI1196、LI1197、LI1198、LI1199、LI1200、LI1201、LI1202、
LI1203、LI1204、LI1205、LI1206、LI1207、LI1208、LI1209、LI1210、LI1211、LI1212、
LI1213、LI1214、LI1215、LI1216、LI1217、LI1218、LI1219、LI1220、LI1221、LI1222、
LI1223、LI1224、LI1225、LI1226、LI1227、LI1228、LI1229、LI1230、LI1231、LI1232、
LI1233、LI1234、LI1235、LI1236、LI1237、LI1240、LI1241、LI1242、LI1244、LI1245、
LI1252、LI1253、LI1255、LI1256、LI1257、LI1258、LI1259、LI1260、LI1263、

数量　　　： １９９台

出荷時期　： 平成２４年　５月 〜 平成２６年　４月

（2）CARESCAPETM ベッドサイドモニタ B650
システム番号　：
LI0002、LI0003、LI0004、LI0005、LI0006、LI0007、LI0008、LI0009、LI0010、LI0012、
LI0013、LI0038、LI0039、LI0040、LI0041、LI0042、LI0043、LI0044、LI0045、LI0046、
LI0047、LI0048、LI0049、LI0050、LI0051、LI0052、LI0053、LI0054、LI0055、LI0056、
LI0057、LI0058、LI0059、LI0060、LI0061、LI0062、LI0063、LI0064、LI0065、LI0066、
LI0067、LI0068、LI0069、LI0070、LI0071、LI0072、LI0073、LI0074、LI0076、LI0077、
LI0078、LI0079、LI0080、LI0081、LI0082、LI0083、LI0084、LI0085、LI0086、LI0087、
LI0088、LI0089、LI0090、LI0091、LI0092、LI0093、LI0094、LI0095、LI0096、LI0097、
LI0098、LI0099、LI0100、LI0101、LI0102、LI0103、LI0104、LI0105、LI0106、LI0107、
LI0108、LI0109、LI0110、LI0111、LI0112、LI0113、LI0114、LI0115、LI0116、LI0117、
LI0118、LI0119、LI0120、LI0121、LI0122、LI0123、LI0124、LI0125、LI0126、LI0127、
LI0128、LI0129、LI0130、LI0131、LI0133、LI0134、LI0135、LI0136、LI0137、LI0138、
LI0139、LI0140、LI0141、LI0143、LI0144、LI0145、LI0146、LI0147、LI0148、LI0149、
LI0150、LI0165、LI0167、LI0168、LI0169、LI0170、LI0171、LI0172、LI0173、LI0174、
LI0175、LI0176、LI0177、LI0178、LI0179、LI0180、LI0181、LI0182、LI0183、LI0185、
LI0187、LI0188、LI0189、LI0190、LI0191、LI0192、LI0193、LI0194、LI0195、LI0196、
LI0201、LI0203、LI0204、LI0226、LI0227、LI0228、LI0230、LI0231、LI0232、LI0233、
LI0234、LI0235、LI0236、LI0237、LI0241、LI0242、LI0243、LI0244、LI0245、LI0246、
LI0247、LI0249、LI0250、LI0251、LI0252、LI0253、LI0254、LI0255、LI0256、LI0257、
LI0258、LI0259、LI0260、LI0261、LI0262、LI0263、LI0264、LI0265、LI0266、LI0267、
LI0268、LI0269、LI0270、LI0271、LI0272、LI0273、LI0274、LI0275、LI0276、LI0277、
LI0278、LI0279、LI0280、LI0281、LI0282、LI0283、LI0284、LI0285、LI0286、LI0287、
LI0288、LI0289、LI0290、LI0291、LI0292、LI0293、LI0294、LI0295、LI0296、LI0297、
LI0298、LI0301、LI0309、LI0310、LI0311、LI0313、LI0314、LI0315、LI0316、LI0317、
LI0318、LI0319、LI0321、LI0322、LI0323、LI0324、LI0325、LI0326、LI0327、LI0328、
LI0329、LI0331、LI0332、LI0336、LI0337、LI0338、LI0339、LI0340、LI0342、LI0343、
LI0352、LI0355、LI0357、LI0358、LI0359、LI0360、LI0361、LI0362、LI0364、LI0365、
LI0368、LI0369、LI0370、LI0371、LI0373、LI0374、LI0375、LI0376、LI0377、LI0378、
LI0379、LI0380、LI0381、LI0382、LI0387、LI0388、LI0389、LI0390、LI0391、LI0392、
LI0393、LI0394、LI0395、LI0396、LI0397、LI0398、LI0399、LI0400、LI0401、LI0402、
LI0403、LI0404、LI0405、LI0406、LI0410、LI0411、LI0416、LI0417、LI0418、LI0419、
LI0421、LI0422、LI0423、LI0425、LI0426、LI0427、LI0429、LI0430、LI0432、LI0433、
LI0439、LI0440、LI0441、LI0442、LI0443、LI0444、LI0445、LI0446、LI0447、LI0448、
LI0449、LI0451、LI0453、LI0457、LI0472、LI0473、

数量　　　： ３２６台

出荷時期　： 平成２３年　６月 〜 平成２６年　７月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Information Technologies（アメリカ）
輸入先製造業者　　　： GE Healthcare Finland Oy（フィンランド）

製造元より、標記ベッドサイドモニタを患者データモジュール（PDM）と組み合わせて使用しようとしたとき
に、ソフトウェアの問題で通信を開始できず、PDMで測定するパラメータ（心電図、SpO2、NIBPなど）の
モニタができなくなる場合があるとの連絡がありました。このため、問題を是正したソフトウェアに変更す
る改修作業を行います。

本不具合発生時には、患者データモジュールで測定を行う、心電図、SpO2、NIBPなどのモニタができな
くなりますが、患者データモジュール以外のモジュールでの測定には問題は発生せず、患者様の容体
は他の測定パラメータでも把握することができますので、問題が発生した場合でも、患者様に重篤な健
康被害が及ぶ可能性はないと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害は報告されてお
りません。

平成26年7月23日　情報提供の開始

本装置は測定用モジュール及び外部接続機器と併用して、複数のモニタリングパラメータを収集し、ベッ
ドや患者別に表示する。成人、小児、新生児の生体情報を長時間かつ複数のパラメータを同時に監視す
るために使用する重要パラメータ付き多項目モニタである。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１