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    平成26年 7月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 自動視野計
販売名　　： コーワＡＰ‐７０００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：
３００００２００３５８，３００００２００３６０，３００００２００３６１，
３００００２００３６６，３００００２００３６７

数量：　5台

出荷時期：　平成２６年５月〜平成２６年６月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 興和株式会社　東京支店
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町三丁目４番１４号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10038

  4. 回収理由

    5. 当該品において、固視モニター中心とドーム中心とがずれている機体が見つかりまし
た。当該事象により、被験眼の位置が正常位置からずれて固定され、視野の測
定位置がずれる可能性がございます。また、補正レンズを使用した場合には、視標
がレンズ枠の影になり、見えなかったり、見え難くなったりする可能性があること
が判明いたしました。このため、当該品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象により、誤った測定位置のデータに基づき、誤った診断が行われる可能性
を否定することはできませんが、診断は他の検査と総合的に行われることから、当
該事象による患者様への重篤な健康被害が発生する可能性は考えられません。
尚、現在まで当該事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年7月22日　情報提供開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 様々な位置に自動的に表示した小さな光点に対する、患者の反応を記録することにより
視野測定を行うために使用する。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しておりますので、納入先に連絡の上、順次自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部　高梨　悟彦
連絡先　： 興和株式会社　ライフサイエンス事業部
　　　　　 東京都調布市調布ケ丘三丁目3番1号
電話番号： ０４２‐４４０‐７６１２
FAX番号 ： ０４２‐４４０‐７６１８