平成26年7月22日作成
平成27年8月14日訂正(*)

一般的名称：超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　：(1)ジャイロスキャン　インテラ　1.5T
　　　　　　(2)インテラ　アチーバ　1.5T
　　　　　　(3)アチーバ　3.0T　TX
　　　　　　(4)全身用MR装置　Intera／Achieva　1.5T
　　　　　　(5)全身用MR装置　Achieva　3.0T
　　　　　　(6)フィリップス1.5T　超電導磁気共鳴イメージング装置
　　　　　　(7)フィリップス3.0T　超電導磁気共鳴イメージング装置

(1)ジャイロスキャン　インテラ　1.5T
製造番号：18890
対象数量：1台
出荷時期：平成20年10月

(2)インテラ　アチーバ　1.5T
製造番号(*)：13028，18812，20262，20263，21906，22098，22184，22350
対象数量(*)：8台
出荷時期(*)：平成16年10月〜平成21年2月

(3)アチーバ　3.0T　TX
製造番号：17306，17464，24131，38041，38081，74001，74002
対象数量：7台
出荷時期：平成22年3月〜平成26年5月

(4)全身用MR装置　Intera／Achieva　1.5T
製造番号：72005，72023，75000，75001
対象数量：4台
出荷時期：平成26年3月〜平成26年6月

(5)全身用MR装置　Achieva　3.0T
製造番号(*)：73002，73004
対象数量(*)：2台
出荷時期：平成26年3月〜平成26年5月

(6)フィリップス1.5T　超電導磁気共鳴イメージング装置
製造番号：41452，41543，41558，41570，41572，70011，70013，70036，70037，70038，70039，70053，
　　　　　70055，70056，70122
対象数量：15台
出荷時期：平成25年9月〜平成26年6月

(7)フィリップス3.0T　超電導磁気共鳴イメージング装置
製造番号(*)：42299，42300，42330，42396，42409，42412，42421，42425，71001，71002，71004，71007，
　　　　　　 71012，71013，71014，71035，71037，71039，71056
対象数量(*)：19台
出荷時期：平成25年7月〜平成26年6月

名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップス メディカル システムズ　ネーデルランドB.V.（オランダ王国）

海外製造元から、当該製品の特定のソフトウェアバージョン（R5.1.1およびR5.1.2）において、MobiView
処理（複数回に分けて撮像された画像を1枚の画像へフュージョン（つなぎ合わせ）出来るオプションソフト
ウェア）で作成されたサジタル（矢状面）画像上に、トランスバーサル（横断面）画像のクロスリファレンスラ
インを表示させた場合、そのクロスリファレンスラインが誤ったポジションに表示されるという問題があること
が判明し、その対策としてソフトウェアのアップデートを行うとの連絡がありました。
このため、国内においても同作業を自主改修として行うことといたしました。

本事象が発生し、それに気が付かなかった場合には、誤診の可能性があります。
しかしながら、臨床上の総合的診断は、他の検査情報と併せて医師によって行われるため、重篤な健康被害を
引き起こす可能性はないと考えております。
現在まで、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

平成26年7月18日

(1)-(2)
本システムは、患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診断のために提供することを
目的として使用される。

(3)-(7)
患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供する。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206