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    平成26年 7月18日作成
平成26年 7月22日訂正(*)
平成27年 3月20日訂正(**)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超音波手術器
販売名　　： ソノペット UST-2001

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：ソノペット UST-2001コンソール キット フットスイッチ、IVポール付 (100V)
対象型番
型　　番　：5450-851-000
対象数量　：939台(**)
出荷数量　：924台(**)（うち62台は貸出機）
出荷時期　：平成13年8月20日から平成26年7月30日(**)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１‐１　江戸堀センタービル２１階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00023
製造業者の名称及び国名：ストライカー・メドテック株式会社　稲城事業所(**)　日本
医療機器製造業登録番号(**)：13BZ200441
登録年月日(**)：平成26年11月25日(**)

  4. 改修理由

    5. 当該製品は、潅流機能と吸引機能を有する、超音波手術装置本体です。ハンドピースと接続し、超音波振動をハ
ンドピースのチップ先端に伝達させて、生体組織の破砕を行います。チップ先端部から注水を行うことで、術野
の洗浄およびチップの過熱を防ぐことができます。海外において、プラスチックやガラス製の硬い容器の生理食
塩水バッグを使用したことや、不適切な潅流チューブの設置等で注水流量が不足し、チップが過熱した事例が報
告されたため、製造元において、ビニール製などの柔軟な生理食塩液のバッグを使用する旨を添付文書及び取扱
説明書に記載する措置と、潅流チューブの設置を適切に行うための使用上の注意のラベルを製品に貼付する改修
措置を実施することが決定いたしました。そのため、日本においても添付文書と取扱説明書の改訂と、ラベルを
貼付する改修措置を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 硬い容器の生理食塩水バッグを使用した場合、液が排出されるにつれて容器内が陰圧となって、適量の生理食塩
液が供給されなくなり、チップの冷却が不十分となった場合は、接触部に熱傷が生じるおそれがありますが、重
篤な健康被害の発生のおそれはありません。これまでのところ、日本国内では、本件に関わる健康被害の報告は
受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年7月18日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、潅流機能と吸引機能を有し、超音波振動により生体組織の破砕を行う超音波手術装置本体です。

  8. その他

    9. 当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証統括部　池田敏己
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： ０３‐６８９４‐８３４６
FAX番号 ： ０３‐６８９４‐８３４６