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    平成26年 7月17日作成
平成26年 7月30日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 髄腔内カテーテル
販売名　　： アセンダカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号：8781
対象シリアル：(*)
N467198003　　N467204002　　N467204006　　N467444004　　N467198004　
N467204003　　N467444001　　N467444005　　N467198006　　N467204004　　
N467444002　　N467444006　　N467204001　　N467204005　　N467444003　　
N467451001

対象回収数量：16本(*)
出荷時期：平成26年7月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋二丁目１４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
輸入先製造業者：Medtronic Inc.

  4. 回収理由

    5. 髄腔内バクロフェン投与療法に使用する弊社製品「アセンダカテーテル」のポンプコネクタに使用される構成部
品の不具合によりポンプからカテーテルが予期せず脱落する可能性、またはポンプ交換手術時にカテーテルの取
り外しが困難になる可能性があることが判明しました。
本不具合は製造工程中に確認された事象で、これまで国内外において苦情や不具合の報告はありません。弊社で
は患者の安全を第一に考え、対象シリアル製品の自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. カテーテルがポンプから外れた場合、薬剤の投与が行われなくなり、患者に離脱症状が発現する可能性があり
ます。しかし国内において対象製品は医療機関に出荷されておらず、すべて弊社と販売代理店の管理下にありま
すので、重篤な健康被害が発生することはありません。

  6. 回収開始年月日(*)

    7. 平成26年7月14日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、プログラム式植込み型輸液ポンプに接続して使用する植込み型の髄腔内カテーテルである。本品はプロ
グラム式植込み型輸液ポンプとともに体内に植え込まれ、皮下を通り髄腔内に挿入され、ポンプから供給される
バクロフェン髄注の髄腔内投与に使用される。

  8. その他

    9. 全ての対象製品が弊社と販売代理店にあります。販売代理店にある対象製品は既に出荷停止の措置が取られてお
ります。販売代理店より速やかに回収を実施してまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質統括部　品質保証部
　　　　　 ニューロモデュレーション事業部
　　　　　 山本　貴之
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区東新橋二丁目14番1号
電話番号： 03-6430-7025
FAX番号 ： 03-6430-7110