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    平成26年7月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 内視鏡用ホルダ
販売名　　： エンドアーム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名称：グリップ2（EAM-GPS2）

製造番号：
N400005,N400014,N400021,N400022,N400023,N400024,N400025,N400026,N400030,N400034,N400038

数　　量：11台

出荷時期：平成26年2月25日〜平成26年6月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都八王子市石川町２９５１　八王子事業所
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00277

  4. 回収理由

    5. エンドアームには、エンドアームに装着した内視鏡の位置を保持するブレーキがあり、内視鏡を意図する位置に
動かす際はブレーキを解除して行う。ブレーキは、エンドアームの構成品であるグリップ２に設けられている
アームロック／フリースイッチを押すことにより解除される。このアームロック／フリースイッチが故障し、
ブレーキを解除できず、内視鏡の移動ができなくなったという報告を国内の医療機関よりいただきました。
そのため、本製品の自主回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. エンドアームのブレーキが解除できなくなった場合でも添付文書に従って内視鏡を術部から抜去できるため、
重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えています。なお、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年7月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、当社指定の内視鏡、カメラヘッド、光源装置などの関連機器と組み合わせて、意図する位置に内視鏡
を保持することを目的としている。

  8. その他

    9. 本製品の納入施設は全て特定できておりますので、当社担当者が回収告知文を納入施設へ配布し、対象品を回収
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理部　秋葉　尚志
連絡先　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿2-3-1　新宿モノリス
電話番号： 03-6901-4014（直通）
FAX番号 ： 03-6901-3955